塩野義 コロナ飲み薬承認 １２月から使用

厚生労働省は１１月２２日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ソコーバ」を緊急承認したと発表した。

感染症の流行などの緊急時に医薬品を迅速に使えるよう５月に新設された緊急承認制度の適用第１号で、軽症者が利用できる国産の飲み薬が初めて実用化する。

加藤厚労相は記者会見で「流通システムの整備ができ次第、１２月初頭には医療現場で使用できるよう供給を開始する予定だ」と述べた。

厚労省によると患者の自己負担はない。

治療の選択肢が増える一方、劇的な改善の効果は期待できない。

日本感染症学会は、自然に治ることが多い重症化リスクのない軽症者に対しては「症状を考慮した上で投与を判断すべきだ」と治療のガイドラインに追加する方針。

この日開かれた薬事分科会と専門部会の合同会合が賛成多数で緊急承認を了承した。

ソコーバは、１２歳以上を対象に１日目は３錠、２日目以降は１錠を計５日間飲む。

発症から３日目までに投与しないと効果がない可能性がある。

重症化リスクの有無にかかわらず使用できるが、高血圧や高脂血症の薬など併用できない薬が３６種類ある。

妊婦や妊娠している可能性がある女性は使えない。

最終段階の臨床試験（治験）は日本、韓国、ベトナムで実施。

オミクロン株に特徴的な鼻水や喉の痛み、せき、発熱、倦怠感の五つの症状に絞って解析すると、症状が消えるまでの期間が偽薬のグループの約８日に比べ、ソコーバを服用したグループは約７日となり１日、短縮された。

この結果を基に事前審査した医薬品医療機器総合機構は、有効性があると「推定するに足る情報は得られた」との報告書をまとめた。

合同会合は、緊急承認の期限を１年とした。

塩野義は期限内に有効性を確認できるデータなどを提出し、改めて承認を申請する。

あまり有効性がないように思われるが・・・。

同時接種に「不安」６割 コロナとインフル副反応を懸念

新型コロナウイルスと季節性インフルエンザのワクチンを同じタイミングで打つ同時接種について、不安を感じている人が計６１・３％に上ることが１１月２０日、民間調査で分かった。

不安の具体的な内容を複数回答で尋ねると、「副反応」が８６・９％と最も多かった。

コロナ「第８波」とインフルの同時流行が懸念されている。

政府はそれぞれのワクチンを同時に接種しても問題ないとの見解を示し、備えとして多くの人に打ってもらいたい考え。

副反応や安全性の一層の情報提供が必要と言えそうだ。

マーケティング調査会社「マクロミル」が１０～１１月、インターネットで調査し、２０～７４歳の男女千人が答えた。

同時接種について「とても不安」と回答した人は２１・２％、「やや不安」は４０・１％だった。「全く不安はない」は９・８％、「あまり不安はない」は２８・９％。

不安の具体的な内容は他に、「実効性（効果、効力）」が３４・７％、「リスクを自分で判断する」が３１・５％だった。

コロナの個別接種を行う医療機関でインフルのワクチンを打てるケースがあるほか、東京都や鳥取県などは同時接種の集団会場を設けている。

インフル以外のワクチンに関しては、原則コロナと同時に打つことは認められておらず、厚生労働省によると、１３日以上の間隔を空ける必要がある。

新型コロナ入院時 障害者付き添い容認を

厚生労働省は、口頭での会話が難しい障害者らが新型コロナウイルスに感染し入院した場合、ヘルパーや家族の付き添いを認めるよう医療機関に促した。

院内感染を防ぎながら、医師や看護師らと円滑に意思疎通をできるようにする狙い。

全国に通知を出した。

コミュニケーションを取るのに支援が必要な障害者への付き添いはコロナ禍でも可能だったが、ヘルパーや家族が病室に立ち入ることを認めない事例があったという。

流行「第８波」を見据え、障害者の入院環境を改善する。

通知は１１月９日付。

入院に付き添うヘルパーや家族は「障害者が医療従事者と意思疎通する上で極めて重要な役割を担っている」と指摘。

一人一人異なる特殊な介護方法に加え、強い不安や恐怖によるパニックを防ぐための工夫を、医療機関に伝えられる利点があるとした。

通知先の自治体には、医療機関に受け入れの検討を促すことを要請。

障害福祉サービス事業所への周知も進めてもらう。

広島大でワクチン製造 治験用拠点 ２０２５年３月稼働

広島大は１１月９日、感染症のパンデミック（世界的大流行）発生時に国の要望を受けて治験用ワクチンを優先的に製造する拠点を２０２.５年３月ごろ、霞キャンパス内で稼働させると発表した。

ワクチン製造設備の新規導入や改修を補助する経済産業省の事業に採択された。

計画では、薬学部研究棟の東側に最大で８階建ての施設を建てる。

整備費は４０億円で、国が４分の３を補助する。

大学負担分は民間からの寄付などで賄う。

パンデミックの際は、国の要望でワクチンの治験薬を製造する。

平時は企業からの委託で治験用のインフルエンザワクチンや医薬品を生産。

一般社団法人などを設立して運営する方針という。

新型コロナウイルスの流行を巡っては、欧米の企業がワクチンを早期に実用化したのに対し、国産ワクチンは出遅れた。

この日、南区であった記者会見で田原栄俊副学長は「海外では平時と流行時で切り替えてワクチンや医薬品を生産している。

広島大が国内の見本となり、迅速なワクチン製造につなげたい」と話した。

また、新施設は学生や製薬企業の社員たちの教育、研修にも活用する。

医薬品製造に関する衛生管理の基準「ＧＭＰ」を満たす製造施設での実地教育は国内初で、世界でも３例目という。

ＢＡ・５ワクチン無料 乳幼児用も月内開始

厚生労働省のワクチン分科会は１０月７日、新型コロナウイルスワクチンで新たに承認されたオミクロン株派生型「ＢＡ・５」対応品や、生後６ヵ月～４歳の乳幼児用の製品を予防接種法の「特例臨時接種」に位置付け、無料で打てるようにすることを了承した。

いずれも米ファイザー製で、ＢＡ・５対応品は１０月１３日から、乳幼児用は１０月２４日からそれぞれ接種が始まる見通し。

ＢＡ・５対応品は、中国・武漢で当初流行したウイルスに合わせた従来ワクチンに、現在主流のＢＡ・５と派生型ＢＡ・４に共通して対応する成分を含む２価ワクチン。

厚労省は、９月に接種が始まったＢＡ・１対応品と効果や安全性に大差はないとして、年末年始の感染拡大に備え、いずれかの速やかな接種を呼びかける。

接種を受ける人が種類を選べるようにするかどうかは自治体に委ねる。

従来ワクチンを２回以上接種した１２歳以上を対象とする。

接種間隔は５ヵ月だが短縮する方針で、１０月１９日の専門部会で議論する。

関係者によると、３ヵ月にする方向で調整している。

ファイザーのＢＡ・５対応品は１０月中旬以降、約４３００万回分が配送される。

『乳幼児用ワクチンは計３回打つ。　武漢で流行したウイルスに合わせた成分からなり、オミクロン株への効果も期待できるとしている。　他の世代と同様に、接種に努めるよう協力を求める予防接種法の「努力義務」を適用する方針。

オミクロン対応新ワクチン 高齢者から １０月開始を想定

新型コロナウイルスのオミクロン株対応の新ワクチンについて、政府が、当面は高齢者など重症化リスクの高い人や医療従事者らに対象を絞って接種を進めることを検討していることが９月１日、関係者への取材で分かった。

当初は供給量が限られるとみられるのが理由。

まずは、オミクロン株発生当初に広がった「ＢＡ・１」に対応したワクチンを９月末から打ち始める。

政府は、現在の流行の主流となった派生型「ＢＡ・５」に対応したワクチンの導入も検討しており、早ければ１０月の接種開始も想定して準備を進めている。

関係者によると、自治体には１０月半ばまでに幅広い年齢層に接種できる体制を整えるよう求める方針で、準備ができた自治体から１２歳以上に対象を広げてもらう。

政府は企業や大学の職場接種の実施も検討している。

対象者などは、厚生労働省のワクチン分科会で、専門家の意見を聞いた上で正式に決める。

新ワクチンはオミクロン株に対応した成分と、現行のワクチンの２種類を混ぜた「２価ワクチン」と呼ばれ、米ファイザーや米モデルナが開発している。

両社はＢＡ・１対応ワクチンの承認を既に厚労省に申請。

近く専門部会が承認の可否を審議する。

承認後、９月中に輸入が始まる見通し。

政府は、ＢＡ・５に対応したワクチンの輸入開始が比較的遅くなると考え、先行して入手できそうなＢＡ・１に対応したワクチンから接種を始める方針を決めていた。

ファイザーは日本で近くＢＡ・５対応ワクチンの承認を申請する方針を表明している。

将来的には、現在接種できる従来型と、ＢＡ・１対応、ＢＡ・５対応の３種類が打てるようになる見込み。

複数のワクチンが同時に流通する状況で円滑に接種できる体制の整備が課題となる。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は８月３１日、ファイザー、モデルナ両社のＢＡ・５対応ワクチンの緊急使用を許可した疾病対策センター（ＣＤＣ）が接種推奨の是非を議論する外部有識者会議を９月１、２日に開催。

ＣＤＣが推薦すれば、秋から冬の流行に備え、９月上旬から是米で順次接種が始まる見通し。

検査キット ネット販売へ 「第７波」で

政府が、新型コロナウイルス感染の有無を調べる抗原検査キットのインターネット蜃冗を月内にも解禁する調整を進めていることが８月９日、関係者への取材で分かった。

流行「第７波」で逼迫する発熱外来などの医療負荷を軽減するため、キットを購入しやすくすることで活用を促進し、必要な検査を受けられるようにする。

第７波では感染が急拡大し、検査希望者が発熱外来に殺到。薬局でも需要が高まり、メーカーヘの発注増で流通が追い付かず一部で品薄状態となった。

検査が受けられない事例が出ており、医療現場から改善を求める声が上がっていた。

検査キットは医薬品医療機器沃で医療用に位置付けられる。

医療機関以外では薬局で薬剤師が対面で使用法や注意点を説明した上で販売する必要がある。

関係者によると、第７波の流行期に限り一般用医薬品と同じ扱いにし、ネット販売を可能にする。

薬剤師による説明も適切に伝わる仕組みを検討する。

政府は６月、規制改革実施計画を閣議決定し、検査キットのネット販売の可否について９月までに厚生労働省で結論を出すとしていた。

各自治体は症状のある希望者らへ検査キットの配送を進めている。

厚労省はその場合、注意点や陽性時の対応を文書などで適切に説明するよう求め、使い方については検査キットのメーカーのホームページを示すことでも代用できるとした事務連絡を出している。

厚労省によると、７月時点で検査キットの在庫は約１億８千万回分に上った。

国は２４００万回分を買い上げ、各自治体に配分している。

新ワクチン１０月にも 対ＢＡ・５ 一定の効果

新型コロナウイルスのオミクロン株に対応した２価ワクチンと呼ばれる新しいワクチンの接種を政府が１０月にも開始する方向で調整していることが８月５日、関係者への取材で分かった。

オミクロン株の派生型「ＢＡ・１」と、これまで使われてきた従来株由来の成分の２種類を組み合わせたもので、現在流行中の派生型「ＢＡ・５」にも一定の効果が期待される。

８月８日に開かれる厚生労働省のワクチン分科会で議論する。

使用を想定しているのは米ファイザーやモデルナが開発中の製品。

従来品と比べ、ＢＡ・１に対する中和抗体価を上昇させ、ＢＡ・５に対しても一定の上昇が見られたとの報告がある。

例年、国内では年明けから患者が急増していることや、５月から始まった４回目接種から一定の間隔が必要なことを考慮し、１０月接種開始案が浮上。

２社は近く承認申請する見通しで、承認されれば９月にも国内で入手可能になるという。

２社はＢＡ・５と従来株成分を使った２価ワクチンの開発も進めている。

だが供給開始が９月より遅れることや、冬に流行するのがＢＡ・５とは限らないことから、政府は早期に手に入るＢＡ・１由来を採用する方針。

製薬会社は欧州で日本が使用を考えているのと同じＢＡ・１由来の成分が入った２価ワクチンの承認申請を既に行っており、各国で秋以降の追加接種に向けた準備が進む。

一方、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、ＢＡ・５由来成分のワクチンを開発するようメーカーに勧告している。

感染力がＢＡ・５の３．２４倍といわれるケンタウロス（ＢＡ・２・７５）が国内初確認されており、感染の拡大が予想されているのに、時代遅れのワクチンにならないのだろうか。

接種手続きデジタル化 マイナカード活用

新型コロナウイルスのワクチン接種事業を巡る混乱を踏まえ、政府は８月１日、地方自治体の接種手続きをデジタル化する方針を固めた。

マイナンバーカードを活用して紙の接種券を不要にするほか、手続きの迅速化を図り、国民の利便性向上につなげる狙いだ。

早ければ秋の臨時国会に予防接種法などの改正案を提出する方針。

システム構築などに時間が必要で、２０２５年度までの運用開始を目指す。

新型コロナのワクチン接種事業では、自治体が接種券の印刷を業者に発注したり、住民に発送したりするのに事務負担や時間がかかっていた。

政府が接種間隔の短縮や対象者の拡大といった方針を示すたび、自治体が対応に追われるという課題もあり、デジタル化で解消したい考えだ。

健康保険証をマイナンバーカードに｝体化させる「マイナ保険証」の仕組を活用。

医療機関や接種会場に置くカードリーダーでマイナンバーカードを読み取り、本人確認を行う。

接種証明として使えるようにすることも想定している。

総務省によると、カードの交付枚数は７月２８日現在、５８０８万枚で取得率は全人口の４５・９％にとどまる。

政府は普及するまでは紙の接種券も残す方針だ。

政府は、６月に閣議決定したデジタル社会実現のための「重点計画」又予防接種事務全体のデジタル化に取り組む方針を明記。

「接種の実施状況、副反応の匿名データベースを整備し、医療情報のデータベースとの連結解析を可能とする」とも盛り込んでいた。

空気流し微粒子を外へ 政府 窓や換気扇の活用策紹介

政府の新型コロナウイルス感染症対策分科会は７月１４日、室内でウイルスを含んだ飛沫や、空気中を漂う微小粒子「エアロゾル」を吸い込むなどして感染するのを防ぐ換気の方法をまとめた。

２方向の窓を開けたり換気扇を使ったりして、外部に空気が流れ出す状態をつくるのが重要。

空気清浄器でエアロゾルを集める方法も紹介している。

せきや会話で出る比較的大きな飛沫はマスクの着用で防げる。

長時間空気中を漂うエアロゾル対策としては、換気が効果的だが、部屋の設備によって方法が異なる。

室内の２方向に窓がある場合は、人が集まっていてエアロゾル発生が多そうな場所近くの窓を開け、扇風機やサーキュレーターで排気し、反対側の窓から外の空気を取り込む。

換気扇があれば使用し、反対側の窓から外気が入るようにする。

窓も換気扇もない部屋では、ＨＥＰＡフィルターなど高性能エアフィルター付きの空気清浄器でエアロゾルを捕集する方法も考えられるとした。

飛沫を防ぐためのアクリル板を設置する場合は、空気の流れと平行になるように置き、空気のよどみをつくらないよう工夫すべきだと指摘した。

モデルナ製廃棄 ７３万回分 ３回日用期限切れ

新型コロナウイルス対策となる３回目のワクチン接種について、都道府県庁所在地と政令指定都市の計５２市区を対象に、米モデルナ製の状況を問うと、半数を超える２７市区が有効期限を迎え、既に廃棄か廃棄見込みであることが６月４日、共同通信の調査で分かった。

廃棄量は合計で７３万９０８５回分に上った。

トラブルによる誤廃棄は含まない。

モデルナは５２市区だけでなく各地に配送されており、同様の事例は他でもあるとみられる。

若年層への接種が進んでおらず、モデルナより米ファイザー製の方が希望者が多いことが背景。

ほとんどが廃棄抑制策に取り組む中、扱いに苦慮する姿が浮かんだ。

調査は５月１７日～６月２日、都道府県庁所在市区（東京は新宿区）に川崎、堺などの政令市を加えた５２市区が対象。

モデルナの有効期限はファイザー（１２ヵ月）より短い９ヵ月。

政府が３回目用として送った中に４月～６月１０日に期限を迎える分か　多数あるため、廃棄の有無を尋ねた。

中国地方の５市を含む甲府や福岡など２７市区が「ある」と回答。

うち廃棄量の最少は６４５回分、最多は１２万回分だった。

仙台や浜松、熊本など　は見通しを含め「ない」とした。

西日本エリアの広島や京都、宮崎など１１市は、政府側から届いた時点で期限切れまで２～３ヵ月程度しかなかったとして「期限内の使用が難しかった」と指摘した。

廃棄せずに済むよう具体的な取り組みを実施しているかの設問に山ロと津の２市を除く５０市区が実施していると答えた。

具体策を複数回答で聞くと、鳥取や盛岡、横浜など２８市区が「予約が入っている会場に、期限が近いモデルナを回す」を挙げ、最多だった。

「モデルナを使う予約不要の集団接種」（長野や那覇を含む１８市）が続いた。

このほか、期限が切れる前に、別の自治体に回して使ってもらう対応や平日の夜間と週末に打てる時間を延長したりする促進策で使用量を増やすとした自治体もあった。

廃棄が出ることへの受けめでは広島、山形、前橋など３３市区は「やむを得ない」。札幌、神戸など１３市は「どちらとも言えない」。

水戸や長崎を含む５市は「よろしくない」とした。

残る福島市は無回答だった。

モデルナを敬遠することが理解できない。

コロナ禍 子ども「うつ」 小学高学年・中学生の１～２割

新型コロナウイルスの流行が子どもの生活や健康に与える影響について、国立成育医療研究センターが調査したところ、小学校高学年から中学生の子どもの１～２割にうつ症状が見られたことが５月５日分かった。

家庭内で抱え込む傾向も浮き彫りになり、担当者は「正しく理解し、ＳＯＳを出してほしい」と呼びかけている。

調査は２０２１年１２月、無作為抽出の郵送と任意のインターネットで実施。

小学５年生から中学３年生の子どもとその保護者計約５４００人から回答を得た。

その結果、郵送では小学５～６年生の９％、中学生の１３％に中等度以上のうつ症状が見られた。

インターネットでは小学生１３％、中学生２２％と高くなった。

また、自分にうつ症状が出ても「誰にも相談せず自分で様子を見る」と答えた　のは、小学５～６年生で２５％、中学生で３５％と、学年が上がると抱え込む傾向があった。

保護者への郵送調査では、子どもにうつ症状が出た場合「病院は受診させず様子を見る」が２９％だった。

同センターの森崎菜穂社会医学研究部長は「コロナ禍の長期化でストレスが高い状態が続き、保護者も余裕がない可能性がある」と指摘。

いらいらしている、朝起きられないなどサインに気付いたら「まずは子どもの話を聞くことが大切だ。

必要と感じたら、保護者はためらわず相談や受診をさせてほしい」と話している。

コロナ禍 通訳案内士苦境長引く 収入２年 途絶転職も

訪日客の通訳とガイドを同時に担う「全国通訳案内士」の苦境が長引いている。

新型コロナウイルス禍で訪日客が激減。

２年にわたって収入が途絶え、通訳案内士の仕事を諦めて他業種に就職する人も。

業界は将来、人材不足に陥りかねないと懸念、国の支援拡充を訴えている。

今年４月、全日本通訳案内士連盟が奈良市で開催した新人研修。

２２人が東大寺などを巡り、ガイドのこつを教わった。

大津市の前川さんは「セカンドキャリアとして資格を取った。　早く実際に案内してみたい」と意気込む。

参加者全員が２０１９年度以降に行われた試験の合格者で、実践の機会は一度もないまま。

連盟の松本美江理事長は「現場に出ないと仕事を覚えられない。　やる気を保てない人も多い」と危機感を募らす。

連盟のアンケートによると、２０２１年のガイド収入がゼロだった案内士は８０％。

もともと他の仕事と掛け持ちしている人もいるが、業界内では２０～３０％の人が他業種に移ったとの見方もある。

資格取得者も減少している。

２０２１年度の受験者は３８３４人で、コロナ禍前の２０１９年度から４７％減少。

合格者は３４７人で合格率は９・１％だった。

政府は研修費の一部を財政支援しているが、業界は個人への直接給付などの検討を求める。

ある案内士は　「鎖国が続けば、ガイドの仕事は死んでしまう」と

コロナ禍 学習意欲わかぬ５４％ 小中高生で過去最高

東大社会科学研究所とベネッセ教育総合研究所は４月２０日、小中高校生の学習意欲に関する調査結果を公表した。

「勉強しようという気持ちがわかない」との項目に「当てはまる」とした回答が２０２１年は５４・３％に上り、新型コロナウイルス感染拡大前の２０１９年と比べて９・２ポイント上昇。

２０１５年の調査開始以来、過去最高となった。

東大の佐藤教授は「コロナ禍で友達との接触や遊びが制限され、給食時も黙食を求められるなど学校生活の楽しさが減少し、勉強に対する意欲も低下した可能性がある」と分析している。

調査は２０２１年７～９月、全国の小４から高３に郵送などで実施し、約１万人から回答を得た。

「勉強しようという気持ちがわかない」と答えたのは、小中高校生全体では２０１９年は４５・１％、コロナ禍が始まった２０２０年は５０・７％だった。

２０２１年の結果を学校段階別に見ると、小４～６年生は４３・１％（２０１９年比１０・１ポイント増）、中学生５８・６％（同１０・９ポイント増）、高校生６１・３％（同６・７ポイント増）で、いずれも過去最高だった。

学校の授業の形態では、２０２０年は「グループで調べたり考えたりする」や「自分で決めたテーマを調べる」といった探究的な活動を実施していると答えた割合が前年よりも落ち込み、コロナ禍の影響をうかがわせたが、２０２１年は回復した。

パソコンやタブレット端末を使った授業は、２０１９年に５４・５％、２０２０年に５６・１％だったのが、２０２１年は８０・１％に大きく伸びた。

塩野義飲み薬 妊婦へ推奨せず 胎児に骨格異常

塩野義製薬が実用化を目指す新型コロナウイルスの飲み薬について、動物実験で胎児に骨格形態異常を引き起こす「催奇形性」が確認されたことが４月１２日、関係者への取材で分かった。

塩野義は妊婦の使用を推奨しない方向で検討している。

この薬は目立った副作用が報告されておらず、他の飲み薬に比べて使用制限が少ないのが特徴とされるが、妊婦への投与を防ぐ安全な服薬管理方法の確立が課題となる。

塩野義は、迅速に審査が進められる「条件付き早期承認制度」の適用を求めているが、判断にも影響する可能性がある。

塩野義は共同通信の取材に対し「データから催奇形性が示されており、妊婦への使用は推奨されないと考えている」とコメントした。

塩野義は２月２５日、厚生労働省に製造販売の承認を申請。

軽症者向けでは初の国産飲み薬となるため注目が集まっており、政府は承認されれば１００万人分を購入することで塩野義と基本合意している。

関係者によると、妊娠したウサギに人の臨床試験（治験）で使うよりも高い濃度の薬を投与すると、胎児の骨格形態に異常を及ぼすことを確認。

新型コロナの飲み薬では、既に承認されている米メルク社の「モルヌピラビル」も催奇形性の問題で妊婦への投与が禁忌となっている。

管理体制が整備されないまま、薬が流通した場合、飲みきらずに残った薬を妊婦が誤って服用する恐れがある。

承認審査では、薬のリスク管理計画まで慎重に議論することになる。

塩野義が２月に公表した治験の結果によると、薬を５日間投与したクループのウイルス量は減少した一方で、発熱や吐き気など12の症状を総合的に改善する効果は明確に確認できなかった。

１２症状のうち、鼻水や喉の痛み、せき、息切れといったオミクロン株に特徴的な呼吸器症状が改善した。