日本におけるtPA静注療法の基準：J-ACT

tPA静注療法が行われるようになった「基準」について説明します。

米国でのtPA静注療法に関する臨床試験の結果は、1995年に発表されました。
この研究では発症３時間以内の脳梗塞を対象にして、体重１ｋｇ当たり0.9ｍｇのtPA製剤（アルテプラーゼ）が投与されました。
その結果、３か月後に「障害なし」であった患者さんは、tPA群39％、偽薬群26％とtPAのほうが良い結果でした＜上図＞。
これを受けて、tPAは1996年に米国で承認され、その後、世界40か国以上でも使われるようになりました。

一方、日本では6年後の2002年から、J-ACT（Japan Alteplase Clinical Trial）という臨床試験が行われました。
発症後３時間以内の脳梗塞103人が対象で、日本人では脳出血が元々多いことを勘案して、体重１ｋｇ当たり0.6ｍｇと海外用量の３分の２が投与されました。
量を減らしたのですが、上図のごとく、３か月後の「障害なし」はJ-ACTでは37%、「軽～中等度障害」は20%と、米国の試験よりわずかに劣りますが、死亡例は日本での臨床治験の方が少ないという結果でした。

以上の結果から、厚生労働省に承認申請が行われ、2005年10月11日から、tPA製剤であるアルテプラーゼが脳梗塞に使えるようになったのです。

これがtPA静注療法の日本における基準です。