［ロイター］インドネシアなど3カ国で、市販の咳止めシロップを服用した子ども300人以上が死亡している。インドとインドネシアの製薬会社6社が製造したシロップから有毒物質が見つかっており、WHO（世界保健機関）は6社の間に何らかの関連があるかどうか調査している。
有毒物質の含有が「許容できないレベルだ」として、WHOは問題のシロップに使われた特定の原材料についてサプライヤーを調べている。事情に詳しい人物によると、6社は同じサプライヤーから原材料を仕入れていたという。
ジエチレングリコール/エチレングリコールが混入
咳止めシロップを服用した子どもが急性腎障害で死亡した事例は2022年7月にガンビアで初めて報告され、その後、インドネシアとウズベキスタンに広がった。WHOは、咳止めシロップに含まれていた有毒物質「ジエチレングリコール」「エチレングリコール」が死亡の原因だと発表している。
WHOはこれまでに、問題のシロップを製造していたインドとインドネシアの製薬会社6社を特定した。6社は、調査に対して回答を拒否、または死亡原因とされる有毒物質の使用を否定している。ロイターは、WHOが特定した6社が不正行為を行ったことを示す証拠を持っていない。
有毒物質が混入した咳止めシロップを製造販売したとしてWHOから警告を受けたインドのMaiden Pharmaceuticals（ロイター）
WHOのマーガレット・ハリス報道官は「われわれが最も優先すべきことは、防げる子どもの死亡をこれ以上増やさないことだ」と述べたが、WHOがこの問題にどう対処しているのか詳細に語ることはなかった。
WHOは今月23日、ジエチレングリコールとエチレングリコールに汚染された咳止めシロップに関する調査について、問題の製品と同じものが販売されていた可能性があるカンボジア、フィリピン、東ティモール、セネガルの4カ国でも行うと発表した。WHOは各国の政府や製薬業界に対し、規格外医薬品の根絶と規制強化のための対応を急ぐよう求めている。
国際製薬団体連合会（IFPMA）は24日に電子メールで声明を発表し、加盟企業は国内外のガイドラインに沿って「WHOが求めていることはすでに行っている」と述べた。
WHOの医薬品アクセス担当ディレクター代理、ハナン・バルキー氏は同日の記者会見で、さらに多くの被害が明らかになる可能性があると指摘。「これまで明らかになっている以上に、この薬にさらされた子どもがいるかもしれない」と述べ、この問題に対処するにはサプライチェーンに関わるすべての関係者が透明性を確保する必要があると強調した。
インドとシンガポールのメーカーに警告
WHOは昨年10月と今年初め、インドの製薬企業2社に警告を出している。警告を受けたのはMaiden PharmaceuticalsとMarion Biotechで、WHOによると両社が製造したシロップはそれぞれガンビアとウズベキスタンでの死亡に関与しており、警告では問題のシロップの使用を中止するよう求めている。
両社の工場は現在、閉鎖されている。Maidenは、インド政府による昨年12月の調査で製品に問題はなかったと発表されたことを受け、製造の再開を目指している。
Maidenは、これまでのロイターの取材に「何も悪いことはしていない」と繰り返している。同社のナレシュ・クマール・ゴヤル常務は24日、WHOの調査に対してノーコメントを表明した。Marionの電話は24日にはつながらず、コメントを求めるロイターの電子メールにも返答していない。
WHOはインドネシアの医薬品規制当局とも協力し、インドネシアのメーカーが製造し、同国内で販売されている咳止めシロップについても昨年10月に警告を出している。警告を受けたのは、PT Yarindo Farmatama、PT Universal Pharmaceutical、PT Konimex、PT AFI Farmaの4社。PT Universal Pharmaceuticalを除く3社には24日にコメントを求めたが返答はなかった。
PT Universal Pharmaceuticalの弁護士ヘルマンシャー・フタガルン氏は、問題の咳止めシロップはすべて市場から撤去したとし、「サプライヤーを追え。サプライヤーこそ真の犯罪者だ」と述べた。同氏は「サプライヤーは、書類を改ざんして原材料を偽造している」と指摘したが、問題のサプライヤーの名前を挙げたり、主張を裏付ける詳細な情報を明らかにしたりすることはなかった。
規制に課題
WHOは、問題のシロップに混入したジエチレングリコールとエチレングリコールについて、「工業用の溶剤や不凍液などに使用される有毒な化学物質で、少量の摂取でも命に関わる」としている。これらを摂取すると、尿が出なくなる、腎臓に障害が出るなどの症状が出て死に至ることもある。
今回の問題は、医薬品の安全性を監視するリソースが乏しい開発途上国では、工場やサプラチェーンの監視など世界的に行われている医薬品規制との間にギャップが存在することを浮き彫りにした。
WHOは、医薬品の製造基準に関するガイドラインを世界的に設定し、各国が違反を調査するのを支援しているが、違反者に直接対処する法的権限や強制力はない。
（Jennifer Rigby/Prak Chan Thul/Stanley Widianto/Ananda Teresia/Krishna N. Das/Saurabh Sharma/Ed McAllister、編集：Sara Ledwith,/Michele Gershberg,/Claudia Parsons,/William Maclean、翻訳：AnswersNews）
有毒な咳止めシロップを製造したMarion Biotechが登録を抹消（和訳）
1 min read . 更新日 2022年12月31日 06:10 AM IST
プリヤンカー・シャルマ
この決定は、Marion Biotech社が12月28日のPharmexcilによる有毒なDoc-1 Max咳止めシロップに関する情報提供の要請に対して時間内に回答しなかったことを受けて下されたものです。
インド医薬品輸出促進評議会（Pharmexcil）は、ウズベキスタンで18人の子供が死亡した事件に関連する咳止めシロップを製造したマリオンバイオテック社の登録証を停止しました。
この決定は、Marion Biotech社が12月28日のPharmexcilによる有毒なDoc-1 Max咳止めシロップに関する情報提供の要請に対して期限内に回答しなかったことを受けたものです。
インドから医薬品を輸出する場合、商工省が医薬品輸出促進のために設立したPharmexcilが発行する有効な登録兼会員証明書を保持することが義務付けられています。
Marion Biotech社は、2010年に小規模製造業者として、2016年からは商人輸出業者としてPharmexcilに登録されています。
"Marion Biotech "に対して、対象医薬品を供給したライセンシーの情報、名前と連絡先を記載した輸入業者の詳細、対象製品の製造ライセンスコピーと製品許可証を提出するよう要求し、さらに、深刻な有害事象が疑われる理由を調査して、その結果を協議会に報告し、必要な追加措置を取るようアドバイスしました。12月29日の営業終了時までに回答を提出するよう求めました。Pharmexcilの事務局長であるUdaya Bhaskarはインタビューで、「しかしながら、協議会は有害事象に関するいかなる情報・報告も受け取っておらず、ここにMarion Biotech Pvt. LtdのPharmexcil会員資格を即刻停止することを表明します」と述べています。
この事件は、ガンビアで汚染された咳止めシロップが原因で66人の子供が死亡したとされる事件と同様の論争を引き起こしたものです。
LinkedInに掲載されたマリオン・バイオテックの固定電話番号に電話をかけても、応答がないままである。
インド政府はすでにこの件に関する調査を開始している。中央薬物標準統制機構（CDSCO）とウッタル・プラデシュ州の薬物規制当局の職員がノイダ施設を訪れ、薬物サンプルを採取して、チャンディーガルの地域薬物試験所に検査に回した。また、政府はMarion Biotech社に対し、調査が行われるまでの間、同工場でのすべての製造活動を停止するよう命じました。
このような状況の中、PharmexcilはMarion Biotech会長兼社長Sachin Jainへの書簡で、「事態の収拾を任されているUzPharmAgency（ウズベキスタン保健省傘下の製薬産業開発局）は、この問題を真剣に受け止めてくれている」と述べた。大使館職員は、UzPharmAgencyから、医薬品のバッチに含まれるエチレングリコールが、医療規則で通常許容される量の300倍も含まれていることを知らされました。組成物中の正しい薬剤はプロピレングリコールであるべきであった」。
Bhaskarは書簡の中で、「貴社による規格外医薬品の供給が18人の子供の死につながったとされることは、インドの製薬業界に悪い評判をもたらし、インドの医薬品輸出に対する国際機関の信頼にも影響を与える可能性があります」と述べています。
12月27日、ウズベキスタン保健省はホームページで「サマルカンド市で医薬品Doc-1 Maxを服用した結果、子どもに副作用が発生したことを報告した」と発表した。インドのMarion Biotech Pvt. Ltdがわが国で製造した錠剤およびシロップDoc-1 Maxは、2012年に登録され、同年より販売が開始されました。現在までに、急性呼吸器疾患の子ども21人のうち18人がDoc-1 Maxシロップを服用した結果、死亡しています。" この薬は、Quramax Medical社によってウズベキスタンで販売されました。
予備調査の結果、このシリーズのDoc-1 Maxシロップにはエチレングリコールが含まれていることが判明したとし、"この物質は毒性があり、95％濃縮溶液を約1～2ml/kg服用すると、嘔吐、失神、痙攣、心血管障害、急性腎不全など患者の健康に重大な変化をもたらす "と付け加えています。
ウズベキスタンはインドにとって44番目、CIS地域では2番目に大きい医薬品品目の輸出先である。
21-22年度の医薬品輸出額は1億4,200万ドルであった。22-23年度の4月から11月までの医薬品輸出額は84.6百万ドルと報告されている。
1 min read . 更新日 2022年12月31日 06:10 AM IST
プリヤンカー・シャルマ
この決定は、Marion Biotech社が12月28日のPharmexcilによる有毒なDoc-1 Max咳止めシロップに関する情報提供の要請に対して時間内に回答しなかったことを受けて下されたものです。
インド医薬品輸出促進評議会（Pharmexcil）は、ウズベキスタンで18人の子供が死亡した事件に関連する咳止めシロップを製造したマリオンバイオテック社の登録証を停止しました。
この決定は、Marion Biotech社が12月28日のPharmexcilによる有毒なDoc-1 Max咳止めシロップに関する情報提供の要請に対して期限内に回答しなかったことを受けたものです。
インドから医薬品を輸出する場合、商工省が医薬品輸出促進のために設立したPharmexcilが発行する有効な登録兼会員証明書を保持することが義務付けられています。
Marion Biotech社は、2010年に小規模製造業者として、2016年からは商人輸出業者としてPharmexcilに登録されています。
"Marion Biotech "に対して、対象医薬品を供給したライセンシーの情報、名前と連絡先を記載した輸入業者の詳細、対象製品の製造ライセンスコピーと製品許可証を提出するよう要求し、さらに、深刻な有害事象が疑われる理由を調査して、その結果を協議会に報告し、必要な追加措置を取るようアドバイスしました。12月29日の営業終了時までに回答を提出するよう求めました。Pharmexcilの事務局長であるUdaya Bhaskarはインタビューで、「しかしながら、協議会は有害事象に関するいかなる情報・報告も受け取っておらず、ここにMarion Biotech Pvt. LtdのPharmexcil会員資格を即刻停止することを表明します」と述べています。
この事件は、ガンビアで汚染された咳止めシロップが原因で66人の子供が死亡したとされる事件と同様の論争を引き起こしたものです。
LinkedInに掲載されたマリオン・バイオテックの固定電話番号に電話をかけても、応答がないままである。
インド政府はすでにこの件に関する調査を開始している。中央薬物標準統制機構（CDSCO）とウッタル・プラデシュ州の薬物規制当局の職員がノイダ施設を訪れ、薬物サンプルを採取して、チャンディーガルの地域薬物試験所に検査に回した。また、政府はMarion Biotech社に対し、調査が行われるまでの間、同工場でのすべての製造活動を停止するよう命じました。
このような状況の中、PharmexcilはMarion Biotech会長兼社長Sachin Jainへの書簡で、「事態の収拾を任されているUzPharmAgency（ウズベキスタン保健省傘下の製薬産業開発局）は、この問題を真剣に受け止めてくれている」と述べた。大使館職員は、UzPharmAgencyから、医薬品のバッチに含まれるエチレングリコールが、医療規則で通常許容される量の300倍も含まれていることを知らされました。組成物中の正しい薬剤はプロピレングリコールであるべきであった」。
Bhaskarは書簡の中で、「貴社による規格外医薬品の供給が18人の子供の死につながったとされることは、インドの製薬業界に悪い評判をもたらし、インドの医薬品輸出に対する国際機関の信頼にも影響を与える可能性があります」と述べています。
12月27日、ウズベキスタン保健省はホームページで「サマルカンド市で医薬品Doc-1 Maxを服用した結果、子どもに副作用が発生したことを報告した」と発表した。インドのMarion Biotech Pvt. Ltdがわが国で製造した錠剤およびシロップDoc-1 Maxは、2012年に登録され、同年より販売が開始されました。現在までに、急性呼吸器疾患の子ども21人のうち18人がDoc-1 Maxシロップを服用した結果、死亡しています。" この薬は、Quramax Medical社によってウズベキスタンで販売されました。
予備調査の結果、このシリーズのDoc-1 Maxシロップにはエチレングリコールが含まれていることが判明したとし、"この物質は毒性があり、95％濃縮溶液を約1～2ml/kg服用すると、嘔吐、失神、痙攣、心血管障害、急性腎不全など患者の健康に重大な変化をもたらす "と付け加えています。
ウズベキスタンはインドにとって44番目、CIS地域では2番目に大きい医薬品品目の輸出先である。
21-22年度の医薬品輸出額は1億4,200万ドルであった。22-23年度の4月から11月までの医薬品輸出額は84.6百万ドルと報告されている。
感想；
グリセリンメーカーが安いエチレングリコールにグリセリンと表記して、中南米で多くの子どもたちが亡くなりました。
中国の原薬メーカーがエチレングリコールにグリセリンとのラベルを貼付して、出荷しました。
化合物はよく似ているので、受入れ試験では発見できなかったようです。
現在は、日本薬局方のグリセリンにエチレングリコールの限度試験が入っており、日本においては、製薬企業が正しく受入れ試験を行っていれば、問題を防ぐことができます。
シロップ製造所で受け入れ試験がどうだったのか？
ただ、過去にも同じ問題がくり返し起こっていますので、グリセリンの受入れ試験にエチレングリコールを確認していなかったのは怠慢でしょう。