GMPラウンドテーブル会議の開催報告資料公開 PMDA、クオリティカルチャー醸成に”3つの『リ』”が不可欠との示唆 "方向性が違っている”

https://ptj.jiho.jp/article/159757 2024/11/26　じほう社　（会員登録サイト/無料）

　2024年11月22日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）医薬品品質管理部は、9月3日に開催された第4回GMPラウンドテーブル会議の開催報告資料を公開。そのまとめでは、クオリティカルチャー醸成に不可欠な要素として、リーダーシップ、リソース、リライアンスの３つの『リ』から成る本質的要素が見つかったとしている。
 

●現状と理想とのギャップ把握がスタート

　「ともに学び、ともに育むクオリティカルチャー」をテーマにした第4回ラウンドテーブル会議は、東京都内の日本橋ライフサイエンスハブと静岡県内のクーポール会館を実地会場とし、会場参加者によるディスカッションを除く講演部分（パネルディスカッション含む）はオンライン配信された。「クオリティカルチャーの醸成方法、課題解決策の模索」を目的にプログラムが組まれた会場参加者のディスカッションは、第1部「クオリティカルチャーの『あるべき姿』を構成する要素について考え、認識を共有」と、第2部「『あるべき姿』と現状のギャップを整理し、問題解決のアイデアを抽出」の構成で議論が交わされた。

　公開された開催報告資料のまとめでは、全体の整理と考察として「クオリティカルチャー醸成に不可欠な要素について、参加者の様々な意見を抽象化することで、 ”３つの『リ』”（リーダーシップ、リソース、リライアンス）から成る本質的要素が見つかった」とし、「さらに醸成活動に声を上げてもなかなか変化が見られない組織は、本質的要素に関する課題の認識が不足しており、空回りしている可能性が考えられる」としている。

　また、自組織内での”3つの『リ』”の現状と理想とのギャップを把握し、課題意識を共有することが肝要で、それが「スタート地点に立つこと」だと示唆するとともに、「醸成方法に絶対的な方法論はない。 課題の真因を追求し、実効性のある解決策を考え続けることが必要」だとまとめている。

感想；

　クオリティカルチャーは経営者の考え方と行動の結果であることを、先ずは強く認識することです。

　このような３つのリにすることでそれが薄れてしまいます。

　もちろん経営者だけでなく、全社員の「良い医薬品をお客様に提供したい」という気持ちを持っているか。

　そして自分の行動を胸を張って大切な人に言えるかです。

　根っこを議論せず、表に出たのを対処するといつまでたってもクオリティカルチャーは育ちません。