日本製薬団体連合会（日薬連）は21日までに、ジェネリック医薬品（後発薬）を扱う全172社が実施した製造実態に関する自主点検の結果、8734品目中、4割超に当たる3796品目で製造販売承認書と異なる製造があったと明らかにした。厚生労働省の会議で速報値として報告し「品質や安全性に影響はない」としたが、会議構成員からは「衝撃的な数字だ」として再発防止を強く求める声が上がった。
処方薬全体の約8割を占める後発薬を巡っては品質不正が相次ぎ発覚し、2021年以降、小林化工（福井県あわら市）や大手の日医工（富山市）など21社が業務停止などの行政処分を受けた。医薬品供給不足の一因にもなり、不適切事案の発生防止のため厚労省が自主点検を求めていた。 日薬連によると、点検では書類確認や従業員のヒアリングをし、製造販売承認書と異なる方法で原材料を混合したり、品質試験を行ったりといった事例が判明した。承認書の誤記もあった。品質や安全性に問題がある「重大な相違」の事例はなかったという。
感想；
化血研の承認書との齟齬（「相違」と言い換えている）があり、全製薬企業に一斉点検を行ったら、7割に齟齬がありました。
そこで齟齬のあった会社には顛末書をださせ、そこでいったん齟齬をなくし、「毎年齟齬チェックをします」と約束させています。
ところがその後も齟齬での製品回収が相次いでいます。
このルールは守るのがとても難しいのです。
かつ厚労省が「ちょっとした齟齬」で製品回収をさせたものだから、医薬品の欠品を招きました。
なぜなら、承認書を守らせるために「回収」という罰を与えたのですが、元々が守るのにはとても難しいというより、無理なルールなのです。
さらに、このルールで医薬品の品質が良くなったかというと悪くなっています。
また厚労省、PMDA、医薬品会社に意味のほとんどない作業だけをふやしただけです。
小林化工の健康被害もこんなルールがなければ起きなかったでしょう。
今の医薬品欠品も起きなかったでしょう。
何をやっているのかと思うだけです。
間違ったルールで起きた欠品をなくすために「供給責任者設置」など、また意味のない仕事を増やそうとしています。
ルールを改訂する動きもでいていますが、それも遅いです。
日本は後から特殊なルール「軽微変更」を作り、その判断がとても難しく、製販に任せておきながら、後から、「それは軽微変更でない、一部変更申請である」と言って製品を回収させているのです。
まずはこんなおかしなルールを変えることです。
欧米にルールがあったから、欧米のルールを導入すればよいだけです。
そのルールだと厚労省が大変なので、自分たちの都合のよいルールを作ったのです。
セミナーでこのルールを説明する理由をメタファーで伝えています。
子どもがお母ちゃんからお金をもらいました。
おかあちゃん：「あんたの好きなもの買って良いよ」
子ども：「嬉しいな。僕の好きなもの買って良いの？」
おかあちゃん：「あんたが考えて決めたら良いよ」
子ども：「ありがとう。お母ちゃん大好き」
子どもは好きなものを買って、喜んでお母ちゃんに見せました。
おかあちゃん：「なんでこんなもの買ったの。返してきなさい」
子ども（泣きながら）：「だって、おかあちゃん、ぼくの好きなもの買って良いといったじゃない」
おかあちゃん：「それはだめなのよ」
子どもは怒るでしょう。
審査管理課が「製販が軽微と一変申請事項を自ら決めなさい」と言っています。
そして製販が軽微と一変を判断して分けました。
それを間違っていると審査管理課が言っているわけです。
そして監麻課が回収させているのです。
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