国購入コロナ薬 ７７％未使用 ５類移行緊急時以外出荷できず

国が購入した新型コロナウイルス感染症の高額な飲み薬５６０万人分のうち、約４３０万人分が未使用のまま残ったことが５月１１日、分かった。

約７７％に当たる。

消費期限を迎えたものから廃棄される見通し。

国の公表資料などを基に算出した。政府関係者は「治療法が肇立されていない段階では早期に薬を確保する必要があった」と説明している。

厚生労働省によると、薬の一般流通が始まった上、感染症法上の位置付けが５類に移行し、緊急時を除いて国の購入分を出荷できなくなった。

五十嵐・東京大特任准教授は、感染動向の予測が難しい中どれだけ確保するか「見極めは難しい」と指摘。

「薬が不足した場合は健康リスクが生じ、多すぎた場合は金銭的損失がある。

それぞれどこまで許容するか、次の感染症に向けて議論が必要だ」と話している。

厚労省によると、塩野義製薬のソコーバは２０２２年１１月に緊急承認される前に１００万人分を約束し、緊急承認後さらに１００万人分を追加、計２００万人分を購入した。

２０２１年１２月に国内で使用可能になったＭＳＤのラゲブリオは１６０万人分、２０２２年２月のファイザーのパキロビッドは２０Ｏ万人分を確保。

購入額は明らかにしていない。

公表資料などを基に計算すると、２０２４年３月末時点でソコーバ約１７７万

人分、ラゲブリオ約７８万人分、パキロビッド約１７５万人分が残った。

現在の１人分の薬価はソコーバ約５万２千円、ラゲブリオ約９万４千

円、パキロビッド約９万９千円のため、単純計算すると未使用分は計３千億円超に相当する。

ラゲブリオは半分以上が出荷されたが、ソコーバは承認時期が遅く当初購入分も使い切っていない。

パキロビッドは他の薬との飲み合わせに注意が必要で、使用量が想定より少なかった。

新型コロナワクチンでは計約９億３千万回分を契約。

一部キャンセルするなどしたが、廃棄量は計約２億４千万回分に上った。

厚労省は今年４月の衆院決算行政監視委員会で「（廃棄分の総額の概算は）計約６６５３億円になる」と説明。

会計検査院は確保量の算定根拠が不丁分だと指摘していた。

肝臓で新たな免疫細胞を発見 慢性肝炎の予防や治療法へ期待

腸とつながる肝臓の血管付近には、腸から侵入する腸内細菌を撃退しつつ肝臓の炎症を抑える特殊な免疫細胞が存在することがわかったと、大阪大の石井教授、宮本特任研究員らのチームが発表した。

慢性肝炎の予防や新しい治療法の開発につながる可能性があるといい、科学誌ネイチャーに論文が掲載された。

食物から腸で吸収された栄養分は、門脈という血管を通って肝臓に届く。

腸が傷つくと門脈から腸内細菌などが侵入し、肝臓に炎症を起こすことがある。

チームはマウスの肝臓で、免疫細胞の動きを詳細に観察できる独自技術を駆使し、門脈付近では炎症が起きにくいことを発見した。

通常、体内に侵入した細菌を免疫細胞が攻撃すると炎症が起きるが、この場所にいるマクロファージという免疫細胞の中に、逆に炎症を抑える物質を活発に出すものがあることが判明。

細菌を撃退し、炎症も抑えることで、肝臓のダメージを防いでいるとみられる。

脂質が蓄積して起きる肝炎（ＭＡＳＨ）や、肝移植が必要な場合もある難病・原発性硬化性胆管炎（ＰＳＣ）の患者では、この免疫細胞が非常に少なかった。

チームは、この細胞が不足するとＭＡＳＨやＰＳＣの発症につながるのではと推測。

この細胞は腸内細菌が作る物質によって増えることもわかり、数を制御できれば、有効な治療法のない肝疾患を予防できる可能性があるとしている。

肝疾患に詳しい熊本大の田中教授の話「原因がわかっていない肝疾患の発症メカニズムの一部を説明しうる成果。　腸内細菌との関連も興味深く、新しい治療法につながることを期待したい」

胃がん進行度合い ＡＩ診断 外科手術の必要性判断を支援

岡山大と両備システムズは４月２４日、胃がんの進行度合いを判断する材料の一つである「深達度」を、人工知能（ＡＩ）で診断できるシステムを開発したと発表した。

専門医を上回る精度での診断が可能で、患者への負担が重い外科手術の必要性をより正しく判断できると期待される。

既に医療機器として製造販売承認を取得、年内の販売開始を目指す。

岡山大などによると、胃がんの治療では、比較的早期には内視鏡でのがん切除が行われ、進行した場合は開腹して胃の切除を伴う外科的治療を実施する

がんが胃の粘膜にどれほど深く入り込んでいるかによって治療が決まるが、深さの判別は専門医でも難しい。

内視鏡治療で治る症例外科手術が行われたり、逆に内視鏡治療では不十分だっりする症例があり、課題となっていた。

システムでは、さまざまな深達度の患者約５００人分の内視鏡画像約５千枚を「浅い」「深い」の２種類に分類してＡＩに学習させた。

その結果、専門医による正答率を１０回上回る８２％の精度を達成。

診断にかかる時間も１分弱という。

岡山大の河原教授は、システムの活用で「患者のＱＯＬ（生活の質）を損なう治療をできるだけ減らせる」と話した。

今後、９０％まで精度を高めたいとしている。

難病胎児 手術成功 子宮切開で日本初

大阪大の遠藤教授らのチームは４月１５日、腰や尻付近の皮膚などが正常に閉じずに、脊髄がむき出しになる指定難病「脊髄髄膜瘤」の胎児に対し、妊娠中の母親の子宮を切開し、患部の皮膚などを縫合する手術に成功したと発表した。

この病気での胎児手術成功は日本初という。

また、大阪大によるとこれまでに国内で子宮切開での胎児手術が行われたのは、約２０年前に肺の腫瘍での１例のみ。

それ以来の実施で、画期的な成果という。

手術は２０２１年４月から大阪大病院と国立成育医療研究センターで計６件実施。

５件の子は既に生まれ、出生後に手術した場合と比べ、いずれも症状に改善が見られた。

うち１件は症状自体は良くなったが、術後の子宮内感染で早産になり、合併症で生後３ヵ月で死亡。

残りの１件は妊娠継続中。

脊髄髄膜瘤はむき出しの脊髄に損傷が生じるため運動や排せつ機能に障害が現れる。

妊娠中に神経障害が進行することで知られ、海外では既に胎児手術が普及。

チームは「患者や家族が希望を持てるよう、日本でも胎児手術を選べる体制を整えたい」としている。

手術には産婦人科医や小児外科医のほか、脳神経外科医も必要。日本ではチームづくりが難しかったこと、手術が可能な妊娠早期での診断率が海外に比べ低いことなどから行われてこなかった。

ＰＴＳＤ関与の遺伝子特定 治療薬開発に光

心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）を引き起こす分子機構を世界で初めて解明したと、東京大などのチームが３月１日発表した。

「ホスホジエステラーゼ４ＢＰＤＥ４Ｂ）」という遺伝子の働きが弱いほど、フラッシュバックなどの症状が重くなるという。

チームの喜田・東京大教授は「ＰＴＳＤは専用の治療薬がない状況が続いていた。

今回の研究成果が、診断法や治療法の開発につながるかもしれない」と話している。

チームは、患者の血液と、ＰＴＳＤ状態にしたマウスの脳内の「海馬」という領域で働く遺伝子を比較。

ＰＤＥ４Ｂが共通して低下していることを発見した。

ＰＤＥ４Ｂは、記憶に関与する情報伝達物質「ｃＡＭＰ」を分解する酵素として働く。

ＰＴＳＤのマウスで、ｃＡＭＰを人為的に増やすとフラツシュバックのような症状を示し、逆に減らすと症状が抑えられた。

そのためＰＤＥ４Ｂの働きが弱くなると、ｃＡＭＰが活性化し、症状が起こりやすくなるとみられる。

患者の血液を調べると、症状が重い人ほどＰＤＥ４Ｂの働きが弱かった。

成果は国際科学誌「モレキュラーサイカイアトリー」に掲載された。

ＨＩＶ治療薬 予防向け申請 ギリアド「ツルバダ」

ギリアド・サイエンシズは２月２８日、エイズウイルス（ＨＩＶ）感染症の治療薬「ツルバダ」を、感染予防でも使えるようにするため、国に適応追加の承認を申請したと発表した。

承認されれば国内初のＨＩＶ予防薬となる。

感染リスクが高い人らが性交渉などの前に服用する予防投与は「ＰｒＥＰ（プレップ）」と呼ばれ、欧米ではすでに使用が認められ、世界保健機関（ＷＨＯ）も推奨している。

国内では承認された予防薬はなく、日本エイズ学会から要望を受けた厚生労働省が昨年、同社に開発要請していた。

治療薬標的の遺伝子変異 がんの種類ごとに大差

国立がん研究センターは２月２９日、国内の約５万例のがん遺伝子検査データを調べたところ、治療薬の標的となる遺伝子変異などがあったのは、全体の1５・３％だったとの分析結果を発表した。

薬が見つかるのは１～２割とされていた当初の想定に合致する結果。

がんの種類によって割合が大きく異なることも明らかになった。

患者ごとにがんの遺伝子を調べて治療する「がんゲノム医療」が実用化されている。

これまで欧米のデータを分析した研究はあったが、日本人を主な対象にしたのは初めて。

日本人に多い組道がんや胃がん、子宮頚がんなどを含めた結果が判明した。

チームは、１００種類以上の遺伝子を一度に調べ、効果のある薬を見つける「遺伝子パネル検査」のデータを活用。

２０１９年６月～２０２３年８月に、がんゲノム情報管理センターに集められた４万８６２７例を分析した。

がん種別で治療薬の標的となる変異などが見つかる割合は、甲状腺がんの８５・３％が最も高く、浸潤性の乳がん６０・１％、肺腺がん５０・３％が続いた。

甲状腺がんは多様な薬が開発されていることが背景にあるとみられる。

割合が低いのは唾液腺がん、脂肪肉腫、腎細胞がんで、いずれも０・５％未満だった。

米国白人のデータと比較すると、治療薬の標的となる変異などが見つかった症例の割合は３分の２程度だった。

日本人に多いがん種で、治療薬開発が不十分なことが少ない原因とみられる。

国立がん研究センターの片岡圭亮・分子腫瘍学分野長は「がんゲノム医療の臨床的な有用性や、欧米との違いが明らかになった。

日本人に多いがんでは、治療薬に結びつくことが少ない。　重点的忙開発を進める必要がある」と話している。

初診料９０円 再診料４０円上昇 診療報酬改定

厚生労働相の諮問機関である中央社会保険医療協議会は２月１４日、診療報酬の改定内容を答申した。

物価高騰などを踏まえ、医療従事者の賃上げに向けて初診料と再診料を引き上げる。

多くの医療機関では初診料（現行２８８０円）が９０円、再診料（同７３０円）は４０円上がる見通し。

３割負担の人ではそれぞれ２７円、１２円の負担増となる。

入院基本料も上がるなど、診療に関する基本的な利用料が引き上げられる。

厚労省はこれらを原資に２０２４年度で２・５％、２０２５年度で２％のベースアップを目指す。

改定は２年に１度。

政府は昨年末の予算編成で医師らの人件費などに充てる診療報酬「本体」部分の０・８８％引き上げを決定。

今回は配分の詳細を固めた。

具体的には、全ての医療機関で初めての診察をした時に請求できる「初診料」が３０円、２回目以降にかかる「再診料」が２０円上がる。

加えて医療機関が賃上げ計画を作成すれば、初診料で６０円、再診料で２０円上げられる。

初再診料の算定回数が少ない医療機関はさらに初診料で最大６４０円、再診料は同８０円それぞれ上げることが可能。

初診料の引き上げ幅は最大で７３０円になる可能性がある。

自己負担割合は年齢や所得に応じて１～３割に分かれ、診療報酬が上がれば自己負担も増す。

入院基本料も見直す。

利用する病棟に応じて１人１日当たり５０～１０４０円上がる。

さらに賃上げ計画の作成など一定の基準を満たせば１０～１６５０円引き上がる。

一方で、診療所の利益率が高止まりしているとして一部の報酬を是正する。

「特定疾患療養管理料」（１回２２５０円）の対象から、診療所での算定が多い糖尿病や高血圧、脂質異常症を外す。

外来患者の場合なら算定できる「外来管理加算」（１回５２０円）なども合わせて算定できないように見直す。

また、新型コロナウイルス対策の特例的な措置が３月末で期限を迎えるため、新たな対策を検討する。感染症が疑われる発熱患者を受け入れるため、パーティションなどの態勢を整えた場合に月に1回算定できる新たな加算を設ける。

マイナンバーカードを健康保険証として使うマイナ保険証の普及に向け、パソコン画面などで診療情報を見ながら診察できるように整備した医療機関には患者１人につき８０円加算する。

訪問診療などで患者の情報をケアマネジャーらと共有するため情報通信技術（ＩＣＴ）を活用したら報酬を増額する。

新たな内容を盛り込んだ診療報酬は６月に改定される。

ブタ腎臓 胎児に一時移植 国内初年内にも申請

東京慈恵医大や国立成育医療研究センターなどのチームは２月６日、重い腎臓病の胎児にブタの腎臓を一時的に移植する臨床研究を計画していると明らかにした。

実現すれば、動物の臓器や細胞を人に移植する「異種移植」の国内初事例となる。

施設の倫理審査を受け、年内にも国の認定委員会への申請を目指す。

異種移植は、臓器提供不足の解決策として期待される。

ただ医療目的で動物を使うことの倫理面の課題のほか、動物由来の細胞や臓器を移植することへの抵抗感を指摘する声もある。

東京慈恵医大の横尾教授は「他に治療法のない赤ちゃんの命をつなぎたい。　関連学会への説明や、市民向け公開講座の開催など、丁寧に議論する機会を得ながら進めたい」と話している。

計画では、腎臓の形成が不Ｔ分で尿を作れない「ポッター症候群」の胎児に、ブタの胎児から取り出した約２ミリの腎臓を移植。

出産予定日の約４週間前に胎児の背中の皮下に注入する。

自然に周囲の血管とつながり、出産後は赤ちゃんの背中のチューブから、移植した腎臓で作られた尿を排出。

数週間後、透析を受けられる体重になれば腎臓を取り除く。

一時的な「橋渡し」を想定している。

移植した臓器が、移植を受けた人の免疫に異物と認識され攻撃される「拒絶反応」が問題となるが、胎児期の臓器では起こりにくく、免疫抑制剤も、ごく少量にできるという。

異種移植を巡っては、米国で２０２２年、１０種の遺伝子を改変し拒絶反応を起こりにくくしたブタの心臓を重症心不全の男性に移植、約２ヵ月生存した例がある。

４月から医療費自己負担増 ワクチン有料・薬や入院費支援なし

新型コロナウイルスの感染者が国内で初確認されてから１月１５日で４年となった。

冬に入って新たな変異株が急増し、流行「第１０波」が立ち上がりつつある。

一方でワクチンは４月から有料となり、治療薬代や入院費の公費支援も３月末で終了する方向だ。

厚生労働省はインフルエンザなどと同じ通常の医療体制への移行を目指しており、新型コロナの医療費の自己負担は増える見通しだ。

厚労省によると、全国約５千の定点医療機関が１月１～７日に報告した新型コロナの新規感染者数は計３万４０３５人で、７週連続増加し、流行の波が拡大しつつある。

感染症法上の５類に移行した２０２３年５月より前の参考データと比べると、第８波が始まりつつあった２０２２年１０月の水準だ。

流行規模が見通せない中で、無料でワクチンを打てる「特例臨時接種」は終了し、４月からは６５歳以上の高齢者らを対象にした定期接種となることが決まっている。

秋から冬にかけて年１回実施し、７千円程度の自己負担となる見込みだ。

対象外の人は任意接種となるため、負担額は増えそうだ。

米疾病対策センター（ＣＤＣ）によると、１２歳以上用のファイザー製は１１５ドル（約１万７千円）、モデルナ製１２８ドルで、インフルエンザワクチンより高額だ。

新タイプのワクチンを導入して昨年９月に始まった秋接種の接種率は全体で２０・８％、６５歳以上で５０・２％だが、有料化でさらに低下しそうだ。

治療薬代や入院費について、５類移登剛は全額公費負担だったが、移行後は段階的に支援を縮小している。

治療薬代は医療費の窓口負担割合に応じて３千～９千円の自己負担が生じるようになり、入院費補助も減額された。

４月からは通常の医療体制を目指す。

今春の支援終了について大阪健康安全基盤研究所の本村・公衆衛生部長は「現状の感染状況で判断するのは、まだ早い」とくぎを刺す。

「冬季の流行をある程度抑え込むことができたら、医療費負担の議論を始めてもいいのではないか」と話している。

初・再診料上乗せ検討 職員賃上げ原資に

厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会は１月１２日、患者が外来受診時に負担する初診料や再診料について、上乗せを検討する方針を確認した。

医療機関が看護職員らの賃上げの原資を確保できるようにするため、診察の基本料金を値上げする。

具体的な金額を詰め、２０２４年度の診療報酬改定で実施する見通しだ。

中医協は同日、これまでの議論をまとめ、医療現場での人材流出を防ぐため、看護職員らの賃上げ原資に関し「初再診料などの評価を見直す」と明記した。

４０歳未満の勤務医らについても賃金アップの必要性を指摘し、入院基本料などの負担増で対応する方針を盛り込んだ。

医療機関は現在、初診料２８８０円、再診料７３０円などを受け取っている。

患者が支払う窓口負担は年齢や所得に応じて原則１～３割。

上乗せは医療機関の収入増につながる一方、患者の窓ロ負担は重くなる。

政府は２０２４年度の診療報酬改定で、医療従事者の人件費などに相当する「本体」部分を０・８８％引き上げると決めた。

うち０・６１％は、看護職員や病院薬剤師らの賃上げに充てるとしており、具体的な方法を検討していた。

中医協のこれまでの議論では、医療機関側から、患者の治療時に幅広く算定される初診料や再診料に上乗せを求める意見が出ていた。

来年度 コロナ定期接種 ７０００円 高齢者ら自己負担

６５歳以上の高齢者らが対象となっている来年度の新型コロナウイルスワクチン定期接種を巡り、低所得者を除いて自己負担額が７千円となるよう、政府が接種費用の一部を助成することが１２月２１日、関係者への取材で分かった。

市町村に助成金を交付して超過分を賄う。

定期接種の対象ではない任意接種の人は、今回の助成は適用しない。

定期接種は、６５歳以上の高齢者と、６０～６４歳で一定の基礎疾患のある重症化リスクの高い人が対象。

関係者によると、インフルエンザ定期接種の費用が約５千円となっていることを参考に７千円とした。

本年度の接種は無料となっているものの、来年度以降、定期接種が高額になるケースが想定されるとして、全国知事会が対策を求めていた。

国内の新型コロナワクチンの価格は明らかになっていないが、米国ではワクチンの価格と手技料を合わせて２万円前後だという。

定期接種の対象者は年１回、秋から冬の間に接種することになる。

国立センター 小児やＡＹＡ世代にがん未承認薬投与開始

小児や「ＡＹＡ」と呼ばれる若年世代のがん患者に、海外では承認されているものの国内では適応外や未承認となっている治療薬を投与する臨床研究を、国立がん研究センターが始めることが１２月１４日、分かった。

厚生労働省の専門家会議が計画を了承すれば、来年１月にも開始する。

必要とする患者に薬を迅速に届けるのが狙い。

臨床研究で有効性が確認されれば薬事承認を目指す。

同センター中央病院の小川・小児腫瘍科長は「使いたい薬を使えない患者をなくしたい」と訴える。

「分子標的薬」と呼ばれる、がんの原因となる遺伝子に作用する薬を使用。

従来の抗がん剤に比べ副作用が抑えられるとされ、世界的に開発が進む。

一方、近年は海外で承認された新薬の国内での承認が遅れる「ドラッグラグ」や、承認に向けた開発のめどが立たない「ドラッグロス」が深刻化しており、小児・ＡＹＡ世代の分子標的薬にも多い。

臨床研究では、国内で適応外や未承認となっている慢性骨髄性白血病や腎細胞がん、肺がんなどの分子標的薬を使う。

対象は０～２９歳で、分子標的薬の使用が、病理学的に有効と診断されたり、遺伝子を調べる「がん遺伝子パネル検査」で推奨されたりしたがん患者。

薬の種類ごとにそれぞれ最大３０人を受け付ける。

保険診療を併用して患者の申し出を受けて適応外薬などを投与できる「患者申出療養制度」を活用。

治療薬は企業が無償提供し、参加する患者の追加負担は生じない予定という。

今後、使用する分子標的薬を増やすことも検討する。

臨床研究で得られたデータは企業に提供し、国内での開発や承認申請を促す。

認知症新薬 販売開始 年２９８万円 保険適用

厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会は１２月１３日、認知症のアルツハイマー病新薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」を保険適用することを了承した。

これを受け開発したエーザイは１２月２０日の販売開始を発表。

内藤最高経営責任者（ＣＥＯ）は東京都内で記者会見を開き「新たな治療を切り開く役割を担うことになる」と話した。

アルツハイマー病の新薬発売は１０年以上ぶり。

従来とは違う効果を狙った薬だが、標準の薬価は患者１人年約２９８万円と高額で、財政圧迫が懸念される。

投与対象は、軽度の認知症と前段階の軽度認知障害の人。

同社は国内に約１２０万人と推計する。

実際の投与は本年度は４００人で、最大年３万２千人を見込んでいる。

臨床試験（治験）では、１２～１７％に副作用とみられる脳のむくみや出血が発生。

厚労省は最適使用推進ガイドラインで、薬を使用する施設の要件として、ＭＲＩ検査で副作用の有無を確認できることなどを求めている。

こうした医療機関は当初は限定的だが今後千施設まで拡大する予定。

１２月１３日厚労省で会見した認知症の人と家族の会の鎌田代表理事は「大きな一歩。　ただ薬だけで安心して暮らせるわけではなく、地域づくりが両輪で必要だ」と述べた。

レカネマブは神経に悪影響を及ぼすとみられるタンパク質「アミロイドベータ」を取り除く抗体薬で、治験で進行を約２７％遅らせる効果が示された。

進行を止めたり、回復させたりすることは期待できない。

投与期間は原則１年半。

２週間に１回、１時間かけて点滴で投与する必要があり、患者の通院負担が指摘されている。

エボラ熱など動物実験 国内初治療薬探す

国立感染症研究所が、海外で承認されている薬などからエボラ出血熱の治療薬を探し出すための動物実験を近く始めることが１１月１９日、分かった。

感染症法で危険性が最も高い１類に指定されており、ウイルスを使って薬の有効性を調べる動物実験は国内初。

主にアフリカで発生する感染症だが、海外からの観光客が増え国内に流入する懸念があることから、感染者の発生時に迅速に治療できる体制づくりを目指す。

実験で扱うのは、エボラ熱のほか、ラッサ熱、クリミアーコンゴ出血熱、マールブルグ病の四つの原因ウイルスでいずれも１類。

発症すると発熱や頭痛の症状が出て、粘膜などが出血することもあり、致死率が高い。

海外では薬の実用化が進んでいるが、国内で承認された薬やワクチンはない。

感染研は１１月上旬に地元住民に説明し、実験に向けた準備に着手した。

感染研村山庁舎にある、危険な病原体が漏出しないよう厳重な対策を施したバイオセーフティーレベル４の施設で実験する。

マウスや小型サルの一種マーモセットにウイルスを感染させ、海外で承認されているエボラ熱の治療薬や、新型コロナなど別の感染症の薬を投与して、有効性を調べる。

候補薬が見つかれば臨床研究などを検討する。

感染研の海老原ウイルス第一部長は「患者が発生したらすぐに有効な薬を投与して治療を開始できるよう、科学的根拠を集めて将来の治療体制の壁２に貢献したい」と話している。

感染研は２０１９年に海外からエボラウイルスなどを輸入し、患者を速やかに診断できる検査体制の整備を進めていた。