「全ゲノム解析」研究へ 小児がん治療

診断が困難な小児がん患者に最適な治療法を見つけるため、全ての遺伝情報（ゲノム）を網羅的に調べる「全ゲノム解析」を行い、精度の高い診断や有効な治療につなげる東大病院などのチームの研究が、全国約２０の医療機関で１１月中に始まる。

来年３月までに患者１００人に協力依頼し、有効性を検証する予定。

小児がんは年間２千人から２５００人が新たに診断される。

希少がんや血液がんが多く、種類が多様なため正確な診断や治療選択が難しいことがある。

研究は東大病院のほか、京大病院など小児がんを重点的に診療する病院が参加。

病院で採取したがん組織や血液などの検体を国立成育医療研究センターに集め、品質確認した後、民間の検査会社が全ゲノム解析する。

解析結果を基に国立がん研究センターでデータを分析。

小児がんやゲノムの専門家らで構成する会議で診断や有効な治療について協議し、結果を主治医から患者家族に説明するという仕組みだ。

研究責任者の加藤・東大教授は「小児がんはゲノム変異が成人よりも少なく、その分診断に直結する。　治療の方向性や強さを決めるのにも役立つ。　将来的には幅広く患者が全ゲノム解析を受けられるようにしい」と話している。

国は２０１９年、がんや難病患者のゲノム全体を調べ、新たな診断法や治療法の開発、創薬につなげる「全ゲノム解析等実行計画」を策定。

小児がんでは２０２２年度、東大病院と国立成育医療研究センターで先行実施していた。

ＥＳ細胞製品承認申請へ 肝臓病の赤ちゃん治療に

重い肝臓病の赤ちゃんに、体のさまざまな細胞になれる胚性幹細胞（ＥＳ細胞）から作った肝細胞を移植する国立成育医療研究センターの臨床試験（治験）で、安全性と効果が確認できたとして、企業を通じて本年度中に再生医療等製品として国に承認申請することが１０月２３日、関係者への取材で分かった。

国内初の承認申請で、承認されれば来年度中にも実用化の可能性がある。

ＥＳ細胞を用いた治療は、海外では目の病気や脊髄損傷などを対象に治騒が進んでいるが、実用化の報告はまだない。

生まれつき有毒なアンモニアが分解できずにたる「尿素サイクル異常症」の赤ちゃんが対象。

８千～４万４千人に１人の割合で発症する。

不妊治療で余った受精卵から作製したＥＳ細胞を肝細胞に成長させ、へその緒から患者の肝臓内の血管に注入し、アンモニアの分解を助ける。

治験では、２０１９年１０月～２０２１年１２月、計５人の赤ちゃんの肝臓にＥＳ細胞から作った肝細胞を注入した。

５人とも治療後、血液中のアンモニア濃度が減少。

合併症や有害事象は確認されなかった。

いずれも成長後に肝臓移植を受け、経過良好という。

尿素サイクル異常症は重症の場合、肝臓移植が根本治療となるが、子どもでは体重６キロ程度まで成長しないと移植を受けるのが難しい。

薬や透析などの治療が行われるが、発作で後遺症が出たり死亡したりするケースがある。

今回の手法は移植までの間をつなぐ。

橋渡し治療”として期待される。

細胞を注入した同センターの笠原病院長は「５人ともとても元気に過ごしている。　今後肝臓以外の病気の患者にも、再生医療を活用した治療が届けられるようにしたい」と話した。

同センターは今後、製造販売を担う企業と契約する。

アルツハイマー新薬承認 進行抑制 軽度患者対象

厚生労働省は９月２５日、製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病新薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」の製造販売を承認した。

年内にも保険適用され実用化の見通し。

病気の原因物質を除去することで進行抑制を狙った初の認知症薬となる。

岸田首相は記者団の取材に応じ「アルツハイマー病の原因物質に働きかける画期的な新薬で、認知症の治療は新たな時代を迎えた」と評価。

９月２７日に「認知症と向き合う幸齢社会実現会議」を立ち上げ「認知症施策の総合的な推進に向けて検討を深める」と述べた。

対象は、アミロイドベーダが脳内に蓄積した軽度認知症患者と、その前段階の軽度認知障害の人。

国内に５００万～６００万人いるとみられるが、エーザイは実際に使用するのはこのうち１％程度と推計する。

臨床試験（治験）では症状悪化を２７％抑制し、進行を遅らせる効果が認められた。

病状を戻したり、根治したりといったことは期待できない。

脳のむくみや、出血などの副作用も報告された。

９月２５日公表されたレカネマブの添付文書では、検査などの体制が整備された医療機関でリスク管理ができる医師の下で使用するよう明記。

副作用のリスクについて十分な情報提供をした上で患者や家族らの同意が必要とされた。

投与開始前に脳のむくみや一定程度の微小出血がある人は使えない。

レカネマブは患者の脳内に蓄積し神経細胞を傷つけるとみられるタンパク質「アミロイドベータ」に結合し除去する抗体の薬。

２週間に１回、点滴で投与する。

米国では７月６日に本承認された。標準的な価格は年２万６，５００ドル（約３９０万円）。

日本でも今後薬価を決める手続きが行われるが、高額になると懸念されている。

１月に申請され、審査期間を短縮する「優先審査」の対象となった。

あまりにも高くて手がだせない。

エーザイ認知症新薬 ２０３０年度１兆円販売へ

エーザイは、アルツハイマー病治療の新薬「レカネマブ」の普及により業績の拡大期待が出ている。

投与対象の早期アルツハイマー病患者数が約２億３千万人に達する２０３０年度には新薬の世界売上高が１兆円規模に上ると予想する。

日本では承認を踏まえ、医師に薬品情報を提供する担当者など７００人以上が投与の支援業務に就き、供給体制を整備する方針だ。

米国では今年７月に本承認され、医療現場での処方が始まっている。

２０２３年度のレカネマブの売上高予想は明らかにしていないが、内藤常務執行役は年度末までに米国で患者１万人に投与する目標に向け「順調に推移している」と話す。

東京株式市場のエーザイ株の８月２１日の終値は９３４５円で、１年前から約６割上昇した。

「新薬開発が株価に大きな影響を与えてきた」。

臨床試験の良好な結果や米当局の承認見通しといったニュースが株価を押し上げた。

レカネマブは順調に国内外の当局の審査を通過しつつあり、業績を押し上げるとの市場の期待は高いようだ。

ただ、米国での標準的な価格は円換算で年３００万円を超える。

日本でも高額が想定されており、どの程度、医療現場で使用されるかは不透明な要因も残る。

米ＦＤＡ アルツハイマー新薬承認を支持

米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は６月９日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病の治療薬レカネマブの承認を支持する意見をまとめた。

仮免許に当たる「迅速承認」を既に取得していたが、認知能力の低下を遅らせる効果が会合で認められ、堅冗継続できる本承認に道が開いた。

ＦＤＡが７月６日までに最終判断する。

レカネマブは、脳の神経細胞にとって毒となるタンパク質「アミロイドベータ」に結合し、除去する抗体。

認知症の原因を除去する効果を証明し１月に迅速承認された。

日本でも承認申請中で、９月ごろに結論が出るとみられている。

対象は、年齢だけでは説明できない物忘れが現れた軽度認知障害（ＭＣＩ）や、生活に支障が出始めた早期認知症の人で、有害タンパク質の蓄積が画像診断で確認できたことが条件。

２週間に１度、点滴で投与する。

約１８００人が参加した臨床試験では、投与開始から１年半後の時点で、薬効のない偽薬を使った人に比べ、認知症状の進行を２７％遅らせた。

一方、副作用とみられる小さな脳出血が１７％、脳浮腫が１３％に起きた。

干－ザイは来年３月までに１万人が処方されると見込む。

薬剤費は体重に応じて変わるが、標準で年２万６５００ドル（約３７０万円）。

高齢者向け公的医療保険メディケアはＦＤＡが本承認すれば保険適用に踏み切る。

メディケアの負担は最大で年５０億ドル（約７千億円）増との試算もある。

受精卵に核移植 ３人の親から子 英で難病遺伝防止

英紙ガーディアンは５月９日、母系遺伝性の難病ミトコンドリア病が子に伝わるのを防ぐ目的で受精卵の「核移植」を行い、‘遺伝的に３人の親を持つ子どもが英国で初めて誕生していたと報じた。

２０１８年に英政府の研究監視機関「ヒト受精・発生学委員会」（ＨＦＥＡ）が移植を初承認して以降、少なくとも３０件が承認され誕生した子は「４人以内」という。

ミトコンドリア病は細胞内小器官「ミトコンドリア」の働きが低下することで運動障害などを起こす病気。

病気を持つ母親の卵子と正常なミトコンドリアを持つ卵子提供者の卵子それぞれに父親の精子を体外受精させ、病気の母親の受精卵から核を取り出し提供者の受精卵に移植した。

移植した受精卵には提供女性のＤＮＡを持ったミトコンドリアがあり、子どもは父母とこの女性の計３人の遺伝子を持つことになる。

英国では２０１５年に法改正し、世界で初めて核移植を合法化した。

病気の遺伝予防が期待される一方、データが少ないことから専門家からは安全性について長期的な追跡調査も必要だとの指摘が出ている。

文部科学省によると、日本では同様の手法で受精卵をつくる研究を可能にするため、関連指針の改正を進めている。

歯周病簡易検査普及へ キット・アプリの開発支援

歯と口の健康が全身の病気リスクに影響することを踏まえ、厚生労働省が、歯周病などの進行状態を簡易に調べられる検査キットや診断アプリの開発支援を始めることが４月３０日、同省への取材で分かった。

簡易検査の普及で自治体や職場の歯科検診の機会が増えれば患者に早期受診、治療を促すことが可能になり、健康寿命の延伸につながる。

口内の健康に大きく関係するのが歯周病。

細菌を含んだ歯垢が原因で歯茎が炎症を起こし、悪化すると歯を支える歯槽骨が溶けることもある。

細菌などが体内に入り糖尿病や動脈硬化、誤嘸性肺炎といったリスクを高めるほか、認知症にも影響があるとされる。

厚労省は新事業で、簡易検査キットのほか、スマートフォンで撮影した歯茎の画像を診断するアプリなどの開発に取り組む企業や大学を、近く５団体ほど選定。

必要な費用を補助し実用化を支援する。

現在、簡易キットによる検査は、口の中を拭った綿棒を郵送で診断するなどの方法を一部企業が実施している。

２０２１年度の地域保健・健康増進事業報告によるぺ健康増進法に基づく歯周疾患検診を実施している市区町村は７９・４％だった。

実施しない理由には「歯科医師や歯科衛生士が確保できない」「手間がかかる」などが挙げられ、簡便な検査キットやアプリの需要が見込まれる。

政府は昨年、経済財政運営の指針「骨太方針」で「国民皆歯科健診」の導入検討を盛り込んだ。

一方、厚労省の２０１６年調査では「過去１年間に歯科検診を受診した入」は約５割。

いかに多くの人に定期的な口腔ケアを受けてもらうかが課題だ。

別の同年調査では、４５歳以上の半数以上が進行した歯周病にかかっていた。

水庖性角膜症に初のｉＰＳ移植 効果一部確認

目の角膜がむくんで失明する恐れもある「水庖性角膜症」の患者の目に、人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から作った角膜の細胞を投与する臨床研究の１例目を、藤田医科大や慶応大のチームが実施したことが４月２０日、分かった。

移植から半年後の第三者委員会の評価では、安全性に問題はなく、角膜の状態が改善する効果も一部確認できた。

この病気の患者にｉＰＳ細胞から作った細胞を移植するのは世界初。

角膜移植など既存の治療法より簡便で、手術の傷は小さい。

チームは５年後の実用化を目指し、企業との臨床試験も来年始める方向で準備している。

水庖性角膜症は、けがや手術の合併症で角膜の内側の内皮細胞が減り、水分を調節できなくなって角膜がむくんだり、濁ったりする。

国内の患者数は推定１万人。

治療法には角膜移植があるが、提供者が見つかるまで数年かかり、手術による傷も大きい。

臨床研究は、他人のｉＰＳ細胞から角膜内皮と同じ働きをする細胞を作って注射器で目に入れる。

過去に角膜移植をした後に再発した重症患者３人に対し、主に安全性を調べる。

移植から１年間経過を観察する。

１例目は７０代の男性で昨年１０月に手術を実施。

左目に約８０万個の細胞を注入れた。

４月半ばの第三者委員会では、安全性に問題はなく、角膜の透明さや厚みが改善されるなどの効果も確認できた。

見守りセンサー 未導入施設６６％ 高齢者介護 費用面で不安

全国の介護施設で、高齢者の見守りセンサ一一を導入していない施設が６６・７％に上ることが厚生労働省の委託調査で４月８日までに分かった。

政府は介護職員の人手不足に対応するため、センサーなど介護ロボットの活用を促している。

費用面や維持管理への不安から、導入に踏み切れない施設が多く、政府の支援が課題になりそうだ。

見守りセンサーは、高齢者がベッドから離れると検知できるなどの機能があり、夜勤職員の巡回負担の軽減が期待されている。

センサーを導入した施設に効果（複数回答）を尋ねたところ、６９・７％が「職員の負担軽減」と回答。

「介護事故の防止」「業務の効率化」との回答も多かった。

　一方、センサーを含めた介護ロボットを全く導入していない施設の理由（複数回答）は「導入費用が高額」（６４・６％）が最多。

「職員が使いこなせるかどうか不安」「設置場所や維持管理が大変そう」が続いた。

調査は、厚労省の委託を受けた三菱総合研究所が２０２２年９～１２月に実施。

全国の特別養護老人ホーム（特養）、介護老人保健施設など、入所や短期宿泊が可能な２９５８施設から回答を得た。

飲む中絶薬 病院待機必須 ４月下旬にも承認審議

英製薬会社ラインファーマが開発した人工妊娠中絶のための飲み薬について、厚生労働省が承認後は当面、外来でも中絶が確認されるまでの間、最大１日程度、病院での待機を必須条件とする方向で検討していることが４月７日、分かった。

４月下旬にも薬事分科会を開き、製造販売の承認可否を審議する。

実用化すれば国内初の経口中絶薬となる。

１月の厚労省専門部会では、緊急時に適切な対応が取れる有床施設を前提に、入院のほか、２回の投与時に外来で受診すれば、自宅に戻ることも許容する方針だったが、当面は慎重を期して母体の安全管理を徹底する。

薬は「メフィーゴパック」。

妊娠の継続に必要なホルモンの働きを抑える「ミフェプリストン」を飲み、さらに３６～４８時間後に、子宮の収縮を促す「ミソプロストール」を服用する。

手術と比べ、体への負担が少ない中絶の選択肢ができると期待される一方、投与後に大量出血が起きることもある。

１月の部会後に自民党議員などから、入院による服用管理を徹底すべきだとの意見や、厳重な流通管理を求める声が上がった。　　　　　　　’

そのため厚労省は、外来でも２剤目投与から胎児の入る胎のうが排出されるまでは院内待機を必須条件とする対応を検討している。

臨床試験（治験）では、２剤目投与から４時間で６割、８時間で９割が中絶を確認した。

一方、１割弱は２４時間後も中絶が確認できなかった。

悪用を防止するため、製造販売業者や医療機関から毎月、販売量や使用量を医師会に報告させて流通管理を徹底。

医師向けの使用手引作成や、国民向けの適切な情報提供にも取り組む。

経口中絶薬を巡っては、専門部会が１月に了承後、社会的関心が高いとして意見公募を実施。

３月下旬に上部の薬事分科会で再審議する予定だったが、約１万２千件もの意見が集まり、対応の整理に時間を要するとして、審議を延期していた。

（飲む中絶薬の使用条件のポイント）

• ２剤目投与から胎児の入る胎のうが排出されるまでは病院内で待機
• 悪用防止のため、毎月、販売量や使用量を医師会に報告させて流通管理を徹底する
• 医師向けの使用手引を作成
• 国民向けの適切な情報提供に取り組む

介護保険証もマイナ一体化 ２０２５年度以降

厚生労働省は２月２７日ヽ社会保障審議会の部会で、マイナンバーカードと、介護保険サービスを利用するために必要な「介護保険証」を一体化する方針を示した。

運用は２０２５年度以降となる見通し。

今後、課題を整理した上で詳細を固める。

マイナカードを巡っては、政府が２０２４年秋に現行の健康保険証を廃止し、カードと健康保険証を一体化した「マイナ保険証」へ原則的に切り彗える替える方針だ。

一方、厚労省は現時点で、現行の介護保険証の廃止は検討していないとしている。

健康保険証と介護保険証がカードと一体化することで、自治体や介護事業者、医療機関などの情報連携の強化が期待される。

２月２７日の部会では「手続きが困難な高齢者が相談できる窓ロが必要」「カードを持たない人への対応策を考えるべきだ」といった意見が上がった。

介護保険証は、６５歳になった人に一斉に送付される。

介護保険サービスの希望者は、市町村などの窓口で介護保険証を提出し、どの程度のケアが必要かを７段階で区分する「要介護認定」を受ける必要がある。

現在は、体の状態が悪化するなどして要介護認定の区分が変わると、再発行しなければならないが、そういった手間を省ける可能性もある。

コロナ飲み薬で後遺症リスク減 ソコーバ追跡調査

塩野義製薬は２月２２日、新型コロナウイルス感染症の飲み薬ソコーバについて、後遺症のリスクを４５％低減させるデータを得たと発表した。

緊急承認に向け実施した臨床試験（治験）に参加した患者を半年間追跡調査した。

後遺症の定義は明確に定まっていないが、せきや倦怠感、味覚・嗅覚異常など14症状のいずれかが持続する患者とした。

米国で開催中の学会で発表した。

感染初期に体内のウイルスを減らすことでリスク低減の可能性がある。

治験は日本と韓国、ベトナムで実施。

塩野義は服用後半年時点で症状の有無を尋ね、偽薬を投与した集団と比較した。

その結果、服用当初から症状が比較的強く出た集団に絞ると、１４症状のいずれかが継続した患者の割合は、ソコーバを服用した１３１人のグループで１４・５％、偽薬を投与した１１８人のグループでは２６・３％だった。

１４症状とは別に、集中力・思考力の低下や物忘れなど四つの神経症状も調査。

リスクを３３％低減させた。

追跡調査は１２ヵ月時点まで続ける。

後遺症にソコーバのような抗ウイルス薬が有効な可能性はあるが、後遺症の薬として承認を得ていないため、今回の結果を受けすぐに実用化されるわけではない。

医師主導の治験も計画中で、良好な結果が得られれば後遺症の予防効果として追加の承認取得を目指す。

ソコーバは２０２２年１１月、厦生労働省が緊急承認し、これまで約２万８千人が服用した。

コロナ 高齢者 ５月から追加接種 ９月以降全年代に

４月以降の新型コロナウイルスワクチン接種について、厚生労働省は２月２２日、６５歳以上の高齢者など重症化リスクが高い人は年内に２回打てるようにする方針を決めた。

重症者を減らすことを目的とし、高齢者らには５～８月に１度目の接種機会を設ける。

９～１２月には全ての年代が接種を受けられるようにし、高齢者らは２度目も可能になる。

この日のワクチン分科会で了承された。

無料で打てる予防接種法の「特例臨時接種」を２０２４年３月まで１年間延長することも決めた。

生後６ヵ月～４歳の乳幼児と５～１１歳の子どもの接種も続ける。

２０２４年度以降は対象者から費用の一部徴収が可能な「定期接種」への切り替えも視野に検討を進める。

今年５～８月の接種では高齢者や基礎疾患がある人、医療従事者や介護従事者を対象とする。

ワクチンの有効性が６ヵ月で下がり始めるとの研究報告があることなどを考慮した。

この接種ではオミクロン株対応ワクチンを打つ。

９～１２月の接種で利用するワクチンは２０２３年度の早期に決める。

それらのワクチンの接種が可能な全ての年代が対象となる。

分科会のメンバーからは「ワクチンの効果が６ヵ月から１年で減衰することがあり、春夏に機会を設けるのは良いことだ。　年間を通して接種体制が整えられ流行に臨機応変に対応できる」などと評価する意見が出た。

実施に当たり自治体の意見をしっかり聞くよう求める声もあった。

厚労省は今後、接種のスケジュールや接種券の配り方など具体的な実施方法を自治体と協議する。

コロナ 定期接種化検討 費用一部徴収も

新型コロナウイルスのワクチン接種について、２０２４年度以降、対象者から費用の一部徴収が可能な「定期接種」への移行を念頭に政府が検討を進める方針であることが２月２０日、分かった。

無料で打てる予防接種法の「特例臨時接種」は３月末で期限を迎えるため１年程度延長し、その間に定期接種に切り替える場合の課題や対応を議論する。

定期接種は、集団予防に重点を置き努力義務があるＡ類疾病（日本脳炎、ポリオなど）と、個人の予防を重視し努力義務のないＢ類疾病（高齢者向けのインフルエンザなど）に分けられる。

定期接種の場合、国は交付税で費用の一部を支援するが、自治体は住民から費用の徴収もできる。

Ａ類は支援額が多く、原則無料で接種を受けられる自治体が多い。

特例臨時接種は緊急時の措置であるため、政府は今後、２０２４年度以降の定期接種への移行やＡ類、Ｂ類のどちらに分類するかを検討する。

国がワクチンを買い上げて配分する現在の仕組みから、医療機関が製薬企業や卸売業者と直接やりとりしてワクチンを調達する仕組みへの切り替えをどう円滑に進めるかも課題となる。

２０２３年度に関しては、厚生労働省の専門部会が１回秋冬の接種を基本とする考え方を示しており、引き続き臨時接種として行われる見通し。

対象は高齢者など重症化リスクがある人を第一とし、全年代に接種機会を提供する方向で検討している。

秋冬に使用するワクチンは、２０２３年度早期に結論を得るよう目指す。

このほか現在、追加接種でしか使用が認められていないオミクロン株に対応した２価ワクチンについて、海外の状況などを踏まえ、初回接種として使うのを認めるかどうか検討する。

ＭＲＩ うつ病診断を支援

広島大や国際電気通信基礎技術研究所の研究チームは２月１３日、ＭＲＩを用いてうつ病の診断を客観的に支援する手法について、新たなデータを明らかにした。

一般の医師がうつ病患者を正しく診断できる確率は５割程度とされる中、７割程度の精度を得た。

「実用化へ前進した」とし、早期治療につながることが期待される。

チームは脳内を３７９の領域に分けてそれぞれがどのように作用し合うかを研究。

健常者とは異なる、うつ病患者に特徴的な関係性を示す２５組を見つけ出し、患者を割り出す人工知能（ＡＩ）を２０２０年に開発した。

そこから約２年間、実用化に向けて検証を重ねてきた。

チームは今回新たに、うつ病患者４３人の脳画像を撮影し、ＡＩは３１人（７２・１％）をうつ病と診断。

一方、健常者３３人のデータも取り、健常者と診断したのは２２人（６６・７％）だった。

患者を患者、健常者を健常者と見分ける精度は全体で６９・７％としている。

共同研究する企業が３月末までにＡＩ技術を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に承認申請する予定となっている。

うつ病は問診で診断されてきた。

チームの広島大大学院の岡田准教授は「客観的な手法に基づかない診断を心もとないと思う患者や家族が安心して治療を受けられる手法にしたい」と話している。