「史上最強の"仕事師内閣"とは何だったのか」菅首相が失敗を重ねた最大の理由 "所詮、ポリシーもない、権力を傘に人を脅すことでのし上がってきた人”

https://news.yahoo.co.jp/articles/2e3d56baf420cc814be71d6b0687bca441f4a72b 8/17(火) 11:21プレジデントオンライン
■「国民のための働く内閣」をアピールしていたのだが…

　「新型コロナウイルスが経済に与える影響や内外の経済動向を注視しながら、躊躇(ちゅうちょ)なく必要な対策を講じる」

　これは昨年10月26日の菅義偉首相の所信表明にある言葉だ。菅首相はデジタル庁の創設や温室効果ガスの大幅削減、安心安全な東京オリンピック・パラリンピックの開催など具体的な政策を並べ、国民に対して「仕事師」としての自分を強くアピールした。

　閣僚に対しても「国民のための働く内閣」をスローガンに据え、「一つひとつの仕事に真面目にこつこつ取り組む姿勢を示すことが重要だ」と訓示した。

　菅首相には二世政治家や官僚出身議員によくある門閥、学閥、財力のいわゆる地盤・看板・カバンの支えがなく、「たたき上げの苦労人」「庶民派」のイメージが強かった。周りの意見や考え方をよく聞いて判断し、人心を掌握できる人物だと思われていた。

しかし、最近の菅首相の言動を見ていると、それとは真逆のように思えてならない。果たして国の舵取りという重い責任を担うことができる政治家なのだろうか。

■尾身茂会長は「救える命が救えなくなる」と警告

　ところで、政府の新型コロナ対策分科会が8月12日、東京など緊急事態宣言の発令されている6都府県について2週間限定で感染抑制策の強化を求めるよう提言した。

　分科会の尾身茂会長は「救える命が救えなくなる」と警告し、東京での人出を緊急事態宣言発令前の5割まで減らすなど市民に外出の自粛を求めるとともに、政府と自治体には総力を挙げた医療提供体制の強化を訴えた。医療現場が逼迫(ひっぱく)し、新型コロナ治療以外の診療までできなくなる医療崩壊を防ぐための要請である。

　この日、爆発的な感染拡大によって全国の1日当たりの新規感染者数は、過去最多の1万8888人を更新した。ワクチン未接種の若い人や中年の感染が多い。重症患者も増えている。とくに都内では病院のベッドが埋まり、入院できない自宅療養者が急増中だ。爆発的感染拡大の原因は感染力の強いデルタ株の流行にある。感染の急拡大が起きることは、欧米の感染拡大の状況から判断してかなり前から分かっていた。
・・・。
■「史上最強の官房長官」と与党内の評判は高かった
■「私に逆らうようなら異動してもらう」と脅すことも
■「菅首相に命と暮らしを任せて大丈夫なのか」と朝日社説
■朝日社説は「裸の王様」とまで酷評する
■「政府が楽観的な見通しに固執し、対策を怠ってきた」と毎日社説
■「専門家の知見を軽視する姿勢も変わっていない」

感想；
所詮、菅首相には下記がなかったのでしょう。
・国民のために政治を行う
・コロナ対策を行う
また人としての成熟度が不足していたのでしょう。
脅して行うなど、いじめと同じです。
自分の能力なければ専門家の意見を傾聴する姿勢がありません。
その専門家も自分に都合の良いことだけを言う人を集めています。

尾身会長もその一人ですが、最近は菅首相と距離を置かれているようです。
このままだと自分の身がやばいと思われているのでしょう。
言うだけで、尾身会長も具体的な方策を打ち出していません。
ご自分が関係している国立病院医療機構でコロナ感染者受け入れできるのに、ほとんど受け凍てていません。
補助金を受けながらコロナ患者受け入れ拒否の病院が…尾身会長のお膝元も“元凶”の一つだった
https://news.yahoo.co.jp/articles/c4b1a49173129c526aa5342c6e5445a5f9a9493b
なぜ大手のマスコミは追及されないのでしょう？
また野党も追及しないのでしょうか？

いくら立派なことを言っても行動がまさにその人の考え方です。
行動が伴わない人が発言する美辞麗句は、虚偽のように聞こえてきます。

FDA 品質へのこだわり

品質へのこだわり
CDERは、米国で合法的に販売されているCDERの規制対象医薬品について、毎年「医薬品品質の現状に関する報告書」を発行しています。
これらの これらの分析は、包括的なサーベイランスプログラムの一環として 一般の人々に製薬業界を理解してもらい, FDAは患者や消費者に影響が及ぶ前に、潜在的な医薬品品質問題に 患者や消費者に影響が及ぶ前に、FDAは潜在的な医薬品の品質問題に積極的に取り組むことができます。
このサーベイランス このサーベイランス機能は、高品質の医薬品がアメリカ国民に提供されることを保証するものです。
FY2020では、COVID-19という公衆衛生上の緊急事態が、この任務の重要性を強調しています。
FDAは、ミッションクリティカルではない検査が渡航制限のために延期されている間、医薬品サプライチェーンを監視するために、新しいサーベイランスツールを導入したり、既存のサーベイランスツールを応用したりして対応しました。
MRA検査報告書のレビュー数は大幅に増加し、検査のリソースを他のハイリスクな活動に再配分することができました。OPQはまた、FD&C法の§704(a)(4)に基づくFDAの権限を利用して、規制対象企業に記録を要求することを増やしました。

FDAは最近、リモート・インタラクティブ・エバリュエーション29に関するガイダンスを発表しました。
https://www.fda.gov/media/147582/download

高品質な医薬品を米国市民に提供するために 、サーベイランスの監視体制を強化によりパンデミック時の曝露リスクを低減することができます。多くの製品が これらのツールにより、多くの製品がPAIやPLIを伴わずにユーザーフィーが発生する前に承認され、多くの劣悪な製品が米国市場に入るのを防ぐことができました。

CDERは、産業界や一般市民への働きかけの最前線に立ち続けています。の第一線で活躍しています。この1年間、CDERはパンデミックの間、サプライチェーンに関する情報を提供し、製品の品質に関する新たな懸念に対応し CDERは、パンデミックの期間中、サプライチェーンに関する情報を提供し、製品の品質に関する新たな懸念に対処し、世界のステークホルダーと交流してきました。

2020年度の取り組みは以下の通りです。
- 世界各地で製造され、販売されている製造困難な医薬品を比較した査読付き研究30を作成する。
- 一般市民が医薬品の品質をどのように認識し評価しているかを理解するための、デューク大学のMargolis Center for Health Policyが開催したワークショップ「Understanding How Public's Perceives and Values Pharmaceutical Quality31」を主催。
- 世界のステークホルダーを対象とした「医薬品の品質に関するウェビナー」、海外のステークホルダーが仕事の合間に参加できるよう、東部標準時の深夜に開催しました。オンライン参加者の90％はインドと中国からの参加者でした。

積極的な取り組みにより、医薬品の品質を向上させ、品質問題による医薬品不足などの長年の問題を 最小限に抑えることを目指しています。
これらの取り組みには以下が含まれます。
- NIPP（New Inspection Protocol Project）。このプロジェクトは このプロジェクトは、標準化された電子検査プロトコルを使用して、構造的にデータを収集することを目的としています。
このプロトコルは 医薬品製造の重要な領域を一貫して包括的にカバーし また、構造化された豊富なデータを提供します。
プロトコル プロトコルには、施設で観察される品質文化に関する質問も含まれています。将来的には、FDAは特定の変数（例：施設の所在地、施設の種類）が品質にどのように影響するかをよりよく理解できるようになるでしょう。NIPPでより多くのデータが収集されれば NIPPを通じてより多くのデータが収集されれば、これらの種類の洞察は、将来の検査に役立ち、政策やアウトリーチの機会を特定し、申請関連の意思決定に影響を与えることができます。アプリケーションに関する意思決定に影響を与えることができます。

Commitment To Quality
CDER provides this annual Report on the State of Pharmaceutical Quality for CDER-regulated drugs legally marketed in the U.S.
These analyses, as part of a comprehensive surveillance program, provide the public with an understanding of the pharmaceutical industry and enable FDA to proactively address potential pharmaceutical quality issues before patients and consumers are impacted.
This surveillance function helps assure quality medicines are available to the American public. During FY2020, the demands of the COVID–19 public health
emergency emphasized the criticality of this mission. FDA responded by introducing new, and adapting existing, surveillance tools to watch over the drug supply chain while non-mission-critical inspections were postponed due to travel restrictions.
The number of MRA inspection reports reviewed increased substantially, allowing inspectional resources to be reallocated to other highrisk activities. OPQ also made increasing use of FDA’s authority under §704(a)(4) of the FD&C Act to request records from regulated firms.

FDA recently published guidance on Remote Interactive Evaluations29
https://www.fda.gov/media/147582/download

Assuring Quality Medicines are Available to the American Public to enhance surveillance oversight while decreasing risks of exposure during a pandemic. These tools have allowed many products to be approved, without PAIs or PLIs, before their User Fee dates and prevented many inferior products from entering the U.S. market.
CDER continues to be at the forefront of outreach to industry and to the public. Over the past year, throughout the pandemic CDER has provided supply chain information, addressed emerging product quality concerns, and interacted with global stakeholders.

Our FY2020 efforts include:
• Authoring a peer-reviewed study30 on comparing difficult-to-make drugs manufactured in various parts of the world and marketed in the U.S.
• Sponsoring a workshop on Understanding How the Public Perceives and Values Pharmaceutical Quality31, held by Duke University’s Margolis Center for Health Policy.
• Holding a Pharmaceutical Quality Webinar for Global Stakeholders32 beginning at midnight Eastern Standard Time to allow international stakeholders to attend during their workday (90% of online attendees were from India and China).
Through proactive efforts CDER seeks to improve the future state of pharmaceutical quality and to minimize long-standing problems such as drug shortages due to quality issues. These efforts include:

• New Inspection Protocol Project (NIPP): This project is aimed at using standardized electronic inspection protocols to collect data in a structured manner.
The protocols promote consistent and comprehensive coverage of critical areas of drug manufacturing and provide structured, data-rich reports.
The protocols include questions related to quality culture observed in facilities. In the future, FDA will have the ability to better understand how certain variables (e.g., location of the establishment, type of establishment) affect quality. As more data are collected through NIPP, these types of insights can inform future inspections, identify policy/outreach opportunities, and influence application-related decision making.

感想；
FDA 医薬品の品質に関する報告書(2020年）”品質管理の成熟度が安定供給を確保する”
https://blog.goo.ne.jp/egaonoresipi/e/37e0814ac0d7971f4657628b5aa62a8c

品質文化に関する質問もあるようです。

FDA 医薬品の品質に関する報告書(2020年）”品質管理の成熟度が安定供給を確保する”

FDA 医薬品の品質に関する報告書(2020年）
REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY: FISCAL YEAR 2020

https://www.fda.gov/media/151561/download

品質管理の成熟度。

医薬品メーカーの品質管理の成熟度を特徴づけるために 医薬品メーカーの品質管理の成熟度を把握するために、FDAはDun & Bradstreet社とザンクトガレン大学に ダン・アンド・ブラッドストリート社とザンクトガレン大学の協力を得て、200以上の製薬会社を調査しました。200以上の医薬品製造施設を調査しました。

研究者たちは、品質は業績と正の相関があることを発見しました。
(i)と(ii）の間には高い正の相関があることがわかりました。
(i) デリバリー指標、例えば注文調達、顧客からの苦情率、標準リードタイムの遵守状況など
(ii) 指標33は、組織がベスト・プラクティスの成熟度原則をどの程度遵守しているかを示す。

これらの調査結果は 品質管理の成熟度が高いことは、組織全体にプラスの影響を与え 品質管理の成熟度の高さは、供給の基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものである。品質管理の成熟度の高さは、供給を行う基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものです。

FDAは 製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するためのインセンティブとなるような評価システムを目指しています。製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するための動機付けとなる評価システムを目指しています。

このコンセプトは、複数の機関が共同で作成したレポートで提案されました。Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」で提案されています。

どのような状況であっても、米国の患者と消費者は、次に飲む薬に自信を持つべきです。米国の患者と消費者は、どのような状況であっても、次に飲む薬が信用に値するべきです。

FDAは今後も 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、ステークホルダーと 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、医薬品品質の状況に関する情報を共有することで、安全で効果的な高品質の医薬品を確実に提供することを目指します。安全で効果的な高品質の医薬品がアメリカ国民に提供されることを保証するために。引き続きよろしくお願いいたします。

Quality Management Maturity:

To characterize quality management maturity among human drug manufacturers, FDA funded Dun & Bradstreet and the University of St. Gallen to study over 200 pharmaceutical manufacturing establishments.

The researchers found that quality has a positive correlation with performance, as there was a high degree of positive correlation between:
(i) Delivery Indicators such as order fulfillment, customer complaint rate, and adherence to standard lead time; and
(ii) measures33 of the degree to which an organization adheres to best-practice maturity principles.

These findings support the hypothesis that a high degree of quality management maturity has a positive impact across an organization, including on the fundamental ability to deliver supply.

FDA is moving toward a rating system that incentivizes drug manufacturers to invest in quality and achieve higher levels of quality management maturity.

This concept was proposed in the multi-agency report for Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions.

Regardless of the circumstances, U.S. patients and consumers deserve confidence in their next dose of medicine.

FDA will continue engaging with stakeholders, responding to changing circumstances based on science and risk, developing innovative programs, and sharing information on the State of Pharmaceutical Quality, all in an effort to assure that safe, effective, quality medicines are available to the American public.

感想；
日医工、小林化工、長生堂医薬品で多くの製品回収と供給停止により、一部の医薬品が品薄状態（欠品に近い）になっています。

医薬品製造所の使命は下記です。
１）品質確保
２）安定供給
３）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）

この順番が大切なのです。
ところが、勘違いしている経営トップは下記の順番になっています。
１）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）
２）安定供給
３）品質確保

利益は品質を確保し、供給した結果なのです。
結果が目的になっているのでおかしくなるのです。
利益が上がらないのは戦略＆戦術に誤りがあるのです。

今回の報告書は、品質確保が安定供給と正の相関があるとのことです。
品質確保を怠って、利益優先した結果が、利益どころか多大な損失までも生んでいます。
小林化工に至っては会社存続の危機に瀕しています。

イソップ物語　ガチョウと金の卵
イソップ物語から学びたいものです。

FDA 品質へのこだわり
https://blog.goo.ne.jp/egaonoresipi/e/72f1dd54258894f7f35756016c952f52

旭川の女子中学生イジメ凍死事件、元校長の被害者への信じられない反応とは？小川泰平氏が直撃 "酷い校長がいじめを助長している！”

https://news.yahoo.co.jp/articles/f6843d32238597bd7bf3657c9c1c49c82bfe9832 2021/8/20 20:30 (JST)©まいどなニュース小川泰平
今年３月２３日、北海道旭川市内に住む当時中学２年生の廣瀬爽彩（さあや）さんが同市内の公園で死亡している状態で発見され、２年以上前からせい惨なイジメに合っていたことが判明。今月１８日に遺族の代理人が同市内で記者会見を開いて遺族の手記を公開したことで情報が全国的に広がり、加害者とみられる少年少女たちだけでなく、学校側や市教委などの対応が問題視されている。この事件を取材をしている元神奈川県警刑事で犯罪ジャーナリストの小川泰平氏は２０日、当サイトに対し、現地で直撃した当該校の元校長から信じられない反応が返ってきたことを明かした。

小川氏は６月と７月に各３日間ずつ現地に赴いて取材をし、自身のＹｏｕＴｕｂｅチャンネル「小川泰平の事件考察室」で９回に渡って詳細に伝えてきた。

爽彩さんは中学１年だった２０１９年に上級生グループの男女から不適切な動画や画像の撮影を強要され、SNSで拡散されるなどのイジメを受けていたとみられ、同年６月には同市内のウッペツ川に加害者側の中学生に囲まれた状態で入水。その後、爽彩さんは今年２月１３日に自宅を出て行方不明となり、３月２３日に雪の積もった同市内の永山中央公園で亡くなっている姿が発見された。死因は「凍死」とされている。

遺族の手記によると、爽彩さんは午前３時-４時頃に家を飛び出し、その理由を問うと「先輩に呼ばれているから」と泣きじゃくりながら答えたり、「お母さん、死にたい」と言い出すようになったというが、相談した担任は「思春期ですからよくあることです」と回答。その後も先輩に呼び出されたまま自宅に帰らず、深夜にコンビニで保護されるなどしても、担任や学校はかたくなにイジメの認定を否定し続けたという。

自宅を直撃した小川泰平氏に対し、被害者が通った中学校の元校長はインターホン越しに取材拒否した（ＹｏｕＴｕｂｅチャンネル「小川泰平の事件考察室」より）
さらに、母親が爽彩さんの携帯電話にあったイジメを受けていることを示す履歴を中学校に報告したところ、教頭から「１０人の加害者の未来と、１人の被害者の未来、どっちが大切ですか。１０人ですよ。１人のために１０人の未来をつぶしていいんですか？どっちが将来の日本のためになりますか？もう一度、冷静に考えてみてください」と言われたという。

この対応について、小川氏は「教頭は私に対して取材を拒否しましたが、今回の会見で明かされた『１人の被害者より、１０人の加害者の未来が大切』という発言が事実だとしたら、とんでもないことですよ。ばかげている。教育者の風上にもおけない。それ以前に、人としてどうなのかと理解に苦しみます」と問題視した。

また、小川氏はイジメのあった中学校の元校長宅を６月に直撃していた。インターホン越しに話を聞いたが、「第三者調査委員会がやっているので、私から何もお答えできません」と取材拒否された。それでも、小川氏が「取材ではなく、廣瀬さんに対する思いを聞かせて欲しいです」と問うと、「廣瀬さんってどなたですか？」と返され、小川氏が「廣瀬爽彩さんですよ」とフルネームで改めて伝えると、元校長は「あー、亡くなった子ですか」と、そっけなく返答。小川氏は「そんな言い方はないでしょう！先生のかわいい生徒さんじゃないんですか！」と、元校長の反応に怒りを表した。

小川泰平氏から被害者のフルネームを伝えられて「あー亡くなった子ですね」とインターホン越しに反応する元校長（ＹｏｕＴｕｂｅチャンネル「小川泰平の事件考察室」より）
小川氏は「第三者調査委員会といっても、ほとんどが旭川の方たちで、１１名全員が北海道の人です。教育委員会から講演を頼まれるような立場の人もいて、何の意味もないと思います。本来の第三者委員会としての機能を果たすのか疑問です」と根本的な解決にはならないと懸念した。

母親も手記で同委員会への「違和感と疑問」をつづり、何も語らない加害者側の少年少女に向けて「イジメで人が死に追いやられることがあるということを知って欲しい。相手が心に深い傷を受け、苦しんでいるということに今からでも気づいて、自分たちのしたことを省みて欲しい」と訴えた。１４歳で命を落とした爽彩さんの身に何が起きていたのか、遺族は真実を知るために情報提供を呼びかけている。

感想；
元校長や担当教員は教育者ではないです。
仕事を何だと思っているのでしょうか？
その前に、人としての何かが欠落しているようです。
こんな先生方に大切な子どもを預けているのは心配というより怖くなります。

学校で虐めが亡くならないのはこんな先生がいるのも元凶の一つではないでしょうか？

虐めている方は殺人罪が適用してもいいくらいひどいです。
なのに虐めはなかったとうそぶく元校長と担当教員。
「あんたが教員としての能力がないだけでしょう！」と言いたくなります。
親御さんの無念はいかばかりでしょうか。

教育委員会の都合の良い第三者委員会ではなく、本当に”第三者”委員会で真実に迫って欲しいものです。せめてそれくらいの人としての当たり前の資質を持った教育委員会であって欲しいです。
また学校の先生方も、元校長と担当教員だけの生にせず、話し合って、同じ間違いを繰り返さないで欲しいものです。
それは教育者として以前の人としての心があるかないかが問われています。

感染者が多すぎて…保健所業務が逼迫、「濃厚接触・感染経路」調査縮小の動き "人が足らないからやるべき仕事をやらない⇒本末転倒！”

https://news.yahoo.co.jp/articles/d6fe21562fd7ca9d2595e0c4375b9de5d2e74e55 8/20(金) 23:03　読売新聞オンライン
　全国の新型コロナウイルスの感染者は２０日、新たに２万５８７６人が確認され、３日連続で過去最多を更新した。感染の急拡大で保健所の業務が逼迫（ひっぱく）する中、東京都や埼玉県、大阪市、那覇市などでは、保健所が抱える業務のうち、感染経路や濃厚接触者を調べる「積極的疫学調査」を縮小する動きが出ている。

感染者が急増する中、電話対応にあたる保健所の職員（７月３０日、東京都墨田区で）

　那覇市保健所では、感染者が急増した７月下旬から、医療機関やクラスター発生事業所などを除いて職場調査を中止。濃厚接触者については、職場や接触者側から申告を受ける形を取っている。管内では新規感染者が１５０人を超える日もあり、市の担当者は「感染者が多すぎて、従来と同じ調査を続けるのは難しい」としている。

　ただ、調査が縮小されることで感染者の捕捉が不十分となる可能性がある。専門家らは「確認された感染者数が実際より過少となっている恐れがある」として警戒を呼びかけている。

感想；
これまで何のために濃厚接触者の確認をしてきたのでしょうか？
人手が足りないからできない。
だったら不必要なことだったことになります。
必要な業務なら、アルバイトを雇ってでも、やることです。

PCR検査や病院確保を保健所を通しているから、忙しくなるのです。
PCR検査は民間の自動検査を頼れば、もっと多くの検査が短時間でできます。
病気にかかって、いちいち保健所を通さないと入院できないのでしょうか？
高級国民は保健所通さなくても即入院です。
杉田副官房長官がよい例です。

富山県の日医工が品質管理の試験する人が足らないからということで、安定性試験を一部行っていませんでした。
富山県と監麻課は安定性試験を行っていなかった製品を回収させました（形は自主回収）。
人手がなかったからやらなかったのです。
同じではないでしょうか。
一方は回収、もう一方はどんどん濃厚接触者確認をしなくなっています。
今何をしなければならないか、そこへ人とお金の投入でしょう。
それを菅首相はしていません。
そしてお金をコロナとは関係のないところでどんどん使って利権確保に視点が行っているようです。

国民がおかしいと言わないとますます酷くなります。
今おかしいと言えるのが、横浜市の市長選挙への一票ではないでしょうか。
横浜市民の良識が問われているように思います。