ワクチン国産強化 設備導入に補助金

経済産業省が、新型コロナウイルスの感染拡大で弱さが露呈したワクチンの国内生産体制を強化するため、企業への支援策を新たにまとめたことが１２月８日分かった。

通常は他の医薬品を生産し、感染症の流行時にワクチン製造に切り替えられる両用設備の導入を補助金で後押しする。

輸入頼みの状況から脱却し、新型コロナの変異株や新たな感染症に備える。

ワクチン生産に向け、製薬会社が多額の投資をしても、感染症の収束時には設備が余剰となる恐れがある。

このため経産省は、設備を平時にも有効活用できるようにして、企業のリスクを軽減することが必要だと判断した。

新たな支援策では、がん治療などで使われるバイオ医薬品とワクチン製造の両用化に必要な既存設備の改修や新規設備の導入について、費用の９割を補助する。

パンデミック（世界的大流行）時には、ワクチン生産に切り替え、国内への優先供給に応じることを支援の要件とする方向だ。

岸田首相は１２月８日の国会答弁で、両用設備を整備し「今後脅威となり得る感染症への備えに万全を期す」と語った。

また、ワクチン製造に欠かせない製剤化や素材生産の設備も、大企業では導入費用の３分の２、中小企業では４分の３を補助する。

経産省は支援を行うため、２０２１年度補正予算案に2２７４億円を計上した。

塩野義製薬は「企業の負担軽減のために平時と非常時を意識した新しい政策で、国産による安定供給の観点からも前向きな姿勢は評価できる」とコメントした。

ファイザー製ワクチン ３回接種でオミクロン株にも「有効」

米製薬大手ファイザーと独製薬ベンチャー、ビオンテックは１２月８日、両社が共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて、２回接種では変異株「オミクロン株」に対する免疫が十分得られない可能性があるとした一方で、３回接種は「有効」だと強調した。

オミクロン株は従来株と比べ感染力が強いとみられているほか、変異が進んでいるためワクチンによる免疫を回避する恐れがあり、世界的な懸念を引き起こしている。

オミクロン株に関連した死者は今のところ確認されていない。

ファイザーとビオンテックは１２月８日、査読前の暫定的な実験室試験結果として、両社製ワクチンは「３回投与されれば、新型コロナウイルス感染症予防やオミクロンに対し引き続き有効」と説明。

一方で、「オミクロン株はおそらく、２回接種後には十分に中和されない」とした。

ワクチン接種済みの人から採取した血清を用いた初期試験では、３回接種で得られるオミクロン株に対する抗体の量が、２回接種で従来株に対して得られる抗体の量と同程度だった。

　接種を２回受けた人の血液中の中和抗体の量は、オミクロン株では平均して従来株の２５分の１だった。

だがＴ細胞による免疫反応はオミクロン株の影響を受けないとみられることから、ワクチンは引き続き重症化予防に有効である可能性があるという。

ビオンテックは現在、オミクロン株に特化したワクチンを開発しており、来年３月までには供給可能になるとしている。

大阪市「１０万円」現金で ５万円分クーポン採用せず

大阪市の松井市長は１２月７日、政府が新型コロナウイルスの経済対策で実施する１８歳以下の子どもべの１０万円相当の給付に関し、全額現金とする意向を表明した。

政府は現金と５万円分クーポンに分けた給付を基本としているが、松野官房長官が同日の記者会見で「自治体の実情に応じて現金給付も可能とする」と発言したため、全額現金方式に踏み切った。

松井氏は「（国から）何もペナルティーがなかったら現金でやる」と市役所で記者団に語った。

１２月１日には「クーポンは準備に膨大な時間や多額のコストがかかり、現実的ではない」と国に見直しを求めていだ。

国は、申請が不要な０～１５歳の子どもがいる世帯に年内から５万円分を現金で先行給付する方向で準備を進めている。

だが、松井氏は１０万円の一括給付に意欲を示し「財政調整基金で立て替えてでもやる。　１回で作業が済む」と強調した。

クーポンなんて、なんとバカな考えだろうか。

自民党は議席を心配せず、公明党との連立を早く解消すべき。

オミクロン株 「重症度さほど高くない」 米医療顧問

アメリカの新型コロナ対策の責任者が、オミクロン株について「現時点では重症度はそれほど高くないように見える」と述べた。

ホワイトハウス、ファウチ首席医療顧問：「現時点ではオミクロン株の重症度は、それほど高くないように見える」

新型コロナ対策の指揮を執るファウチ氏は１２月5日、こう述べたうえで「デルタ株に比べて重症化しないと判明するまでは十分に気を付けなければならない」と強調した。

アメリカでは１２月1日以降、少なくとも16の州でオミクロン株の感染者が確認されているが、いずれも重症化していない。

一方、１２月6日時点で新規感染者は7日間平均で１２万人に上り、このうち９９．９％がデルタ株で死者は一日あたり１６００人を超えている。

ワクチン２回接種でも ７％が抗体基準に届かず

大阪府泉佐野市が開設した新型コロナウイルスワクチンの「抗体量検査センター」で検査を受けた人のうち、抗体量が基準に達していなかった人が約７％に上ることがわかった。

ワクチンの効力が十分発揮されていない人が一定数いることから、市は「接種済みでも油断しないで」と感染対策徹底を改めて呼びかけるとともに、３回目を終えた市民に５０００円分の地域ポイントを付与する制度を導入して接種を促す。

同センターでの検査は、２回接種後１４日以上経過した人を対象に、血液を採取して抗体量の変化を調べるもの。

約１週間で結果が判明し、受検者には抗体量や基準値を記した文書を送付。

泉佐野市民は１回に限って無料で、市外在住者は１万１０００円で受けられる。

市によると、１１月２０日までに検査を受けた７４０人のうち５３人の抗体量が基準に達していなかったという。

接種しても感染してしまう「ブレイクスルー感染」は府内でも広がっており、府によると、６０歳以上の新規感染者のうち、２回接種後１４日以後に陽性となった人は５４・１％に上るという。

こうした状況を受け泉佐野市では、３回接種した市民に対し、市内の飲食店など計約１８０店で現金代わりに使える地域ポイント「さのぽ」を特典として付与することとした。

これまで一度も受けていない市民も含め、３回目接種を積極的に検討してもらう考えだ。

　付与対象者は３万人を見込んでおり、千代松大耕市長は「抗体をしっかりと持ってもらい、感染拡大の『第６波』に備えたい」と話している。

コロナ飲み薬 日本初の申請 １２月中旬に可否判断

米製薬大手メルクが開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「モルヌピラビル」について、日本法人のＭＳＤが１２月３日、厚生労働省に承認申請した。

審査が迅速に進められる特例承認を要望。

関係者によると、厚労省は１２月中旬に専門部会を開き、承認の可否を判断する。

飲むタイプの抗ウイルス薬としては初の申請で、製造販売が認められれば、コロナを治療できる医療機関が広がるなど大きな変革につながる。

審査中の米国では食品医薬品局の外部有識者委員会で、効果がさほど高くない一方で安全性に不透明さがあるとの慎重意見が相次ぎ、僅差で緊急使用を支持する意見がまとまった。

近く、重症化リスクのある軽症から中等症の大人の患者に限定して許可が出る見通し。

日本での審査でもどのような患者が使用の対象になるかが焦点になる。

日本政府は飲み薬の年内でウイルスが増えるのを防ぐ働きがあると考えられている。

臨床試験では発症から１２月５日以内に服用を始めれば偽薬を投与したグループと比べて入院や死亡が３０％減少したとする結果が報告された。

当初の速報では５０％減少としていたが、分析する人数を増やして下方修正した。

モルヌピラビルは英国で１１月４日に世界に先駆けて承認された。

ただ動物実験で胎児への影響が出る恐れが明らかになり、妊婦には推奨されていない。

１８歳未満も対象外となっている。

ＭＳＤのカイル・タトル社長は「自宅で服用することができるので、医療機関の負担を大幅に軽減できると期待している」とコメントしている。

飲み薬はほかに米ファイザーや日本の塩野義製薬が開発を進めている。

アベノマスク在庫 段ボール１０万箱

新型コロナウイルス対策で政府が調達した「アベノマスク」を含む８０００万枚余の布マスクが使われずに大量に備蓄されている問題で、厚生労働省は１２月１日、毎日新聞などの取材に応じ、マスクが保管されている倉庫を公開した。

約５２００平方メートルの区画内に、マスクの入った約１０万箱の段ボールが、最高で約５メートルの高さに積み上げられていた。

厚労省が保管先として契約するのは東京近郊の倉庫。

保管場所は１フロアの半分を占める。

段ボールに梱包されたマスクはパレット（保管・運搬用の台）に載せられ、隙間なく整然と３段に積み上げられていた。

段ボールが潰れるのを防ぐため、パレットは金属製ラックで囲われていた。

今年３月まで保管されていた佐川急便の倉庫から現在の場所に移動させるのに約２カ月を要したという。

３月末時点で約８２７２万枚（全世帯配布用のアベノマスク４０５万枚余、介護・福祉施設用など７８６６万枚余）が保管されていたが、希望する施設への配布は続いているため、１０月末時点での保管数は約８１３０万枚に減った。

布マスクは計１７社から調達されており、パレットごとにメーカーや枚数のほか、「全戸」や「介護向け」など、用途が印字された紙が貼られていた。

倉庫内の温度は２０度以下、湿度６０％以下に保たれていた。

取材に同行した厚労省職員は在庫について「多い印象は受ける」とし、今後は「施設に限らず希望者に配布するなど有効活用する方法を考えたい」と述べた。

会計検査院が１１月に公表した２０２０年度決算検査報告によると、コロナの感染拡大に伴い、２０１９年末に８億枚以上あった家庭用マスクの在庫は２０２０年３月に９６００万枚に急減。

厚労省は３月以降、布マスク計２億８７４０万枚を総額３９９億円で順次調達し、全世帯と介護・福祉施設などに一斉配布した。

だが、マスクの流通量が増えたことなどから７月に備蓄に回した。

今年３月までの保管に計約６億円を費やし、その後も保管料はかかり続けている。

布マスクの平均単価は１３９円。

保管されているマスクは単純計算で１１３億円相当になる。

マスクの配布や保管は、当初は随意契約で日本郵便が請け負ったが、２０２０年秋以降は一般競争入札で佐川急便が請け負い、保管を１カ所に集約。

月額の保管料は当初の９０００万円台から今年３月には約１９００万円に減った。

今年度は一般競争入札で日本通運が請け負う。

大バカ！！

国産ワクチン開発首位交代 大阪大ベンチャーが脱落

大阪大発の製薬ベンチャー、アンジェスが進めていた新型コロナウイルスワクチンの治験で有効性が確認できず、実用化の時期を２０２１年から２０２３年に先送りした。

国内でいち早く臨床試験（治験）を始めるなど、一時は開発競争トップとの見方もあったが事実上の脱落。

２番手の塩野義製薬などに純国産ワクチン実用化への期待がかかる。

「期待する効果を得ることはできなかった」「有効性を高める必要がある」。

アンジェスは１１月上旬、同社開発ワクチンの効果を確認する計５６０人を対象にした治験の結果を自社ホームページなどで公表した。

同社が開発を目指すのは「ＤＮＡワクチン」と呼ばれ、ウイルスの遺伝情報を利用するタイプ。

昨年６月から治験を開始しており、初期の治験結果は昨年中にも公表する予定だったが「より多い症例も含め、総合的に判断する必要がある」として先送りに。

公表は結局、１１月にずれ込んだ。

治験で有効性は確認できなかったものの、ワクチンの安全性に問題がないことは確認できたといい、今後はワクチンの量を増やす改良タイプの実用化を目指す。

同社の担当者は「既に承認されたワクチンと有効性が比較されるため、開発のハードルはかなり高い」としており、解決すべき課題は多い。

大阪発の国産ワクチンに吉村知事も大きな期待を寄せ、治験が始まる前から「２０２０年内には２０万人分のワクチン製造が可能」「大阪で第一歩を踏み出す」などと前のめりな発言を繰り返した。

同社が治験結果を公表すると「国として感染症に対する力を付けていくことは重要」と発言を後退させた。

アンジェス脱落後、国内開発で先行するのは塩野義製薬だ。

組み換えタンパクワクチンというタイプで２０２１年度内の実用化を目指す。

第一三共とＫＭバイオロジクスも別のタイプで２０２２年の実用化を視野に入れる。

オミクロン株 世界厳戒 接種効果低下懸念も

世界保健機関（ＷＨＯ）は１１月２６日、南アフリカなどで確認された新型コロナウイルスの新たな変異株を、最も警戒レベルが高い「懸念される変異株（ＶＯＣ）」に指定し、「オミクロン株」と命名した。

指定により世界的な警戒対象となり、監視態勢が強化される。

オミクロン株の確認により、欧米を中心にアフリカ南部からの渡航を制限する動きが拡大するなど各国は厳戒態勢に入った。

日本政府も水際対策強化の対象として、新たにザンビアなどアフリカ３力国を追加。

南アと近隣５力国を含めて計９力国となった。

オミクロン株には免疫を回避し、ワクチンの効果を低下させるとの懸念も出ている。

米モデルナやファイザーなどは相次いでワクチンの有効性を調べ、効かない場合は変異に対応した修正ワクチンの開発などを急ぐと表明した。

ＷＨＯは１１月２６日の専門家による協議で、オミクロン株について「数多くの変異が生じており、いくつかの変異は大変懸念されるものだ」と指摘。

現時点で判明している科学的根拠から「他のＶＯＣと比較して、再感染の危険性が増していることを示している」とした。

従来のＰＣＲ検査で検出可能という。

ＶＯＣに指定されたのは現在、流行の主流となっているデルタ株とオミクロン株を含め５種。

日本の国立感染症研究所によると、感染に関わる「スパイクタンパク質」に３２力所の変異が生じており「細胞への侵入しやすさに関連する可能性がある」として国でオミクロン株とみられる症例を確認したと明らかにした。

１１月２４日に南ア当局が初めてＷＨＯに報告。

１１月９日に採取した検体が初の確認例という。

学生 コロナ禍中退８割増 困窮や修学意欲低下

今年４～８月に新型コロナウイルスの影響で全国の国公私立の大学や短大、高等専門学校を中退した学生は７０１人で、前年同時期より３１６人増え、１・８倍になったことが、文部科学省の調査で分かった。

学生全体に占める割合は０・０２％だった。

８月末時点で新型コロナを理由に休学している学生は４４１８人で、前年同時点より１７４１人増加。

新型コロナ以外の事情も含めた４～８月の中退者は１万１８６２人となり、学生全体に占める割合は０・４０％。

主な理由は「経済今年４～８月的困窮」や「学生生活不適応や修学意欲低下」などとなっている。

２０２０年度中の中退者は５万７９１３人で、うち新型コロナが影響したのは２０２４入だった。

また、困窮世帯の学生に対する独自の入学金減免措置（予定を含む）の有無を大学と短大に質問。

国立は７２％が減免措置を設けていた一方、公立は４０％、私立は１５％にとどまった。

文科省は大学側に学生支援の拡充を求めるとした。

コロナワクチン ５～１１歳 ２月接種も 厚労省が準備要請

厚生労働省は１１月１７日までに、５～１１歳の新型コロナウイルスワクチン接種が早ければ来年２月ごろに始まる可能性があるとして、接種態勢の準備を自治体に求める事務連絡を出した。

米製薬大手ファイザーは１１月１０日、５～１１歳への対象拡大の承認を厚労省に申請。

安全性や有効性の審査で問題ないと判断されれば、薬事承認される。

国が費用を負担して対象年齢全員に強く推奨することについては、専門家から慎重意見も出ている。

接種の在り方を巡っては、厚労省のワクチン分科会で専門家が議論している。

１１月１５日の会合では、日本では既に接種が始まっている米国と比べて、子どもの死亡や重症化か大幅に少なく「全ての５～１１歳に積極的に勧めるのは、慎重にすべきだ」との意見が出た。

一方で、風邪の延長と受け止められることがあるが「風邪よりも明らかに重い症状の子がいる」「打てる権利は担保するべきだ」との声が上がった。

ファイザーは、５～１１歳の子ども約２３００人を対象とした臨床試験を海外で実施し、少ない用量でも発症を90・７％抑えられたとの結果を発表している。

接種済証 有効期限設けず 行動制限の緩和了承

政府は１１月１６日、新型コロナウイルス感染症対策分科会を開き、感染拡大の防止策として求めてきた行動制限の緩和案を提示し、了承された。

「ワクチン・検査パッケージ制度」を活用して、緊急事態昌竿でも条件付きでイベントや飲食の参加人数の上限を撤廃する。

会場や店頭で提示を求める接種済証か検査の陰性証明のうち、接種済証は有効期限を当面設けず、コピーや撮影画像での代用も可能とした。

６歳未満の未就学児は保護者同伴なら検査不要とする。

政府は１１月１９日に正式決定し、早ければ１１月下旬から順次実施する。

幼稚園や小中学校、高校、大学などには原則としてパッケージを適用しない。

山際経済再生担当相は分科会で　「行動制限は一定程度緩和できる」と述べた。感染が下火になったことを受け、日常生活の回復へとかじを切るが、感染が凛咲して医療提供体制が逼迫すれば、パッケージの活用をやめ、強い行動制限を要請することも明記した。

パッケージを活用する事業者に都道府県への登録を求める。

緊急事態宣言やまん延防止等重点措置の対象地域でも、イベントは主催者が都道府県に感染防止安全計画を提出した場合に、飲食店は感染対策の第三者認証を得た場合に、それぞれ人数上限をなくす。

イベントは観客が大声を上げないことを前提とした。

飲食店は酒類を提供できるが、緊急事態地域では夜９時までの営業時間短縮を要請する。

重点措置は短縮の必要はない。ただ知事の判断で酒類提供禁止などの強い制限を要請できるようにした。

接種済証は２回目の接種から１１月１４日以上経過していることが条件。

陰性証明はＰＣＲ検査を勧め、検体採取から３日以内が有効とした。

６歳以上１２歳未満の児童は陰性証明が必要となる。

健康上などの理由で接種できない人の検査費用は無料とする方向だ。

分科会後に記者会見した尾身会長は、ワクチン接種から数力月経過すると感染防止効果が落ちるのは「ほぼ間違いない」として接種済証の有効期限をなるべく早く設けるように政府に求めた。

１２月１日からワクチン３回目 交差接種も容認

新型コロナウイルスワクチンの３回目接種について、厚生労働省は１１月１５日、１２月１日から開始することを正式決定した。

同日の専門分科会で了承された。

１、２回目で米モデルナ製などを打った場合でも３回目で米ファイザー製の使用を認める。

接種間隔は原則８カ月以上だが、自治体の判断で例外的に６カ月に短縮できるようにした。

厚生労働省は、感染拡大防止と重症化予防の観点から３回目接種を実施。

２回の接種を完了した全員に接種機会を提供する方針だが、当面は３回目接種の対象年齢を「１８歳以上」として薬事承認されたファイザー製を用いる。

医療従事者から始め、自治体から接種券が届けば無料で接種を受けられる。

接種間隔は原則、２回接種の完了から８カ月以上後が目安。

ただ、感染予防効果から「２回目から少なくとも６カ月後」とされたファイザー製の承認状況などを踏まえ、厚労省はこの日の分科会会合で、感染状況などによっては自治体の判断で６カ月後への前倒しを認める方針を提示。

分科会は了承し、医療従事者らに続く高齢者らの接種が早まる可能性も出てきた。

１、２回目と異なるワクチンを打つ「交差接種」も認めた。

３回目では海外の使用実績などから、メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）という遺伝物質を活用したファイザー製かモデルナ製のワクチンを用いる。

モデルナ製は承認申請中で、審査結果が出てから決定する。

高齢者や基礎疾患があるなど重症化リスクが高い人や医療従事者ら職業上の理由で感染リスクが高い人らに対して、特に接種を勧めることにした。

一方、分科会では５～１１歳のワクチン接種についても議論が始まった。委員から「慎重な検討が必要だ」などの意見が出た。

３回目の接種開始日を決めるのが遅すぎるし、自治体の判断で６カ月も可能とすると混乱が生じのでは。

ワクチン接種電子証明書 マイナカード使って取得

新型コロナウイルス感染防止と経済活動の両立に向け、デジタル庁は12月中旬から、ワクチン接種の電子証明書を発行したい考えだ。

取得にはスマートフォンとマイナンバーカードが必要。

持っていない人には、市区町村の窓口を通じて紙の証明書を発行する。

電子証明書はスマホの画面に表示する。

スマホにダウンロードした専用アプリで申請すると、ワクチン接種記録システム（ＶＲＳ）に登録された個人の接種歴を参照し、自動で発行される仕組みだ。

申請の際には本人確認のため、スマホにマイナンバーカードをかざし、暗証番号を入力する必要がある。

画面に表示する接種情報の範囲は３段階に分かれ、選択できる。

最小の段階では「接種した事実」だけを表示する。

具体的な文言は未定。

中間ではＱＲコードが加わり、専用機器で名前や接種日などを読み取れるようになる。

最大では、これらの個人情報が画面にも表示され、目視での確認が可能になる。

これまで国発行の接種証明書は紙製の海外渡航者向けしかなく、国内用は接種券に付いている「接種済証」などで代用していた。

デジタル庁の電子証明書は国内外で利用可能。

国内では、飲食店や宿泊施設、イベント会場に入る際などに使うことを想定している。

ワクチン治験数 ３千人に引き下げ 国産を促進

国産の新型コロナウイルスワクチンの開発を進めるため、厚生労働省は１１月５日までに、発症予防効果を確認するのに必須としてきた数万人規模の大規模な臨床試験（治験）に代わり、より小規模な試験で使用を認めることを決めた。

要件緩和によって、有効性は感染を防ぐ中和抗体の量が増えたかどうかで評価が可能になり、さらに少なくとも３千人が参加する治験で安全性が確認されれば実用化される。

国産ワクチンは現時点で塩野義製薬や第一三共など３社が、最終段階となる第３相試験を２０２１年度内に始める意向を表明。

塩野義製薬は新たな手法で治験を実施するとしている。

これまで厚労省は、新しいワクチンを開発する製薬会社に対して、ウイルスに免疫のない数万人の被験者を集めて治験を行い、偽薬を投与した人とワクチンを打った人で発症率に差があることなどを確認するように求めてきた。

だがワクチン接種者や感染者が増えると、免疫がない被験者を大量に集めるのが困難になる問題が浮上。

そこで、各国でつくる薬事規制当局国際連携組織（ＩＣＭＲＡ）で代わりとなる治験方法を議論していた。

日本で新たに認められた治験方法は、ＩＣＭＲＡでの議論の結果に沿った内容で、有効性については、ワクチン接種後に体内にできるウイルスを攻撃する中和抗体の量を調べ、既に実用化された製品と比較することで有効性を評価する。

ワクチンの仕組みが異なる場合は、原則として同じタイプで比べる。

安全性は、米食品医薬品局（ＦＤＡ）などが３千人以上のデータを収集して評価していることを踏まえ、同じ規模の治験実施を求める。

日本のバカな臨床試験（治験）数で開発・供給が遅れてきたが、やっとまともになった。