“不正製造発覚から1年余り”行政処分受ける広貫堂の自主回収対象27品目約510万個…これまでの経緯は ”監麻課の意味のない回収が多すぎる”

https://news.yahoo.co.jp/articles/1edcfc3af4913813718d86d76f9087e13e74eeeb 11/11(金) 21:43　富山テレビ

不正製造発覚から1年余り。行政処分を受ける広貫堂がこれまでに行った自主回収の対象は合わせて27品目、およそ510万個に上ります。
「回収＝悪ではない」とする発言が物議を醸した塩井保彦会長は、メディア非公開の会合で、薬事行政のあり方に疑問を呈すなど、責任転嫁ともとれる釈明をしていました。
これまでの経緯を振り返ります。

広貫堂での不正製造が発覚したのは去年10月。
県内で医薬品製造を巡る問題が相次ぐ中、県による無通告査察がきっかけでした。

問題発覚の直後、塩井保彦会長の「回収＝悪ではない」の発言が、配置薬業者などの怒りを助長しました。
翌月には、県外の配置薬業者が広貫堂を訪れ、塩井会長の引責辞任などを要望。

＊辻井産業　辻井康爾社長「(配置薬は)信頼以外何もない。世間を騒がせたことについてけじめをとらないといけないと話した」

県内の業者も、県薬業連合会の集会で怒りをあらわにしました。

＊石倉丹精堂　石倉雅俊社長「富山、石川の業者は(客から)直接電話がかかってきて『こんな(薬)箱持って帰れ』と言われる。実際に(広貫堂の薬を)入れ替えに行ったら『今まで俺たちをだましていたのか』と言われる。広貫堂の職員がいっぱいいるんだったら、富山、石川のお得意さんをまわっていただきたい、なぜ塩井会長は業者が集まるこの集会に出てこないのか」

その翌日、塩井会長は、非公開とした配置薬業者への説明会で、薬事行政の在り方に疑問を呈しました。

＊広貫堂　塩井保彦会長「時代の変化と行政の役人の若返りで、ジェネリックやバイオ医薬品が分かった行政マンがいても和漢生薬製剤が分かった人がいなくなった。配置薬はジェネリックと違って100年以上、人によって安全性と有効性が証明されたもの。なので、今のジェネリック医薬品と同じ回収の基準だと、いたずらに医薬品全体に対する不信感を与えるものにしかならない」

問題発覚後も次々と増える自主回収の対象品目。
業績は悪化し、今年3月期の連結決算は16億円余りの純損失を計上し、塩井会長は6月、代表取締役を退きました。

感想；
処分が遅すぎないでしょうか？

承認書の齟齬で製品回収が増えています。
このような回収は欧米では起きていません。
ちょっとした承認書齟齬で監麻課が回収させているからです。
意味のある回収でしょうか？

一方、40年間承認書との齟齬で製造記録偽造、審査管理課の査察に虚偽報告した熊本県の化血研は製品回収がなかったです。欠品になるからです。

和歌山県の山本化学の３つの違反がありましたが、製品回収がなかったです。
１）MF違反
２）GMP省令違反、偽造、偽証行為
３）製造販売承認書違反
アセトアミノフェンは7割のシェア持っていたので、回収すると風邪薬、解熱剤が欠品になるからです。

愛知県の松浦薬業では２つの違反がありました。
１）GMP省令違反、偽造、偽証行為
２）製造販売承認書違反１）
しかし、その違反した生薬を使った他社の製品は回収になっていません。

つまり、今監麻課は違反の程度ではなく欠品して患者さん、医療関係者が困るものは回収しない。
しかし、困らないものは回収させています。
承認書齟齬を失くすために、懲らしめのように回収させています。

「塩井会長は、非公開とした配置薬業者への説明会で、薬事行政の在り方に疑問を呈しました」
その通りだと思います。

承認書に詳細なことを書きすぎ＆齟齬で回収を行っているからです。
回収が増えている＝品質が悪くなっている
と理解すると、まさに承認書記載の通知が引き起こした問題であり、品質Upへの向上はなにもはたしていません。
逆に回収をいたずらに増やしているだけです。
「もったいない」と思います。
回収を増やしたことで、医療関係者、卸、製薬企業に無駄なエネルギーをかけさせています。
そのエネルギーを品質Upに使った方がよっぽど良いのではないでしょうか？