「90％以上の有効性」ファイザーワクチンの課題、ワクチンにも無学な私は学び、多々教示されて・・。

私は東京の調布市に住む年金生活の７６歳の身であるが、
先程、ときおり愛読している公式サイトの【 ＡＥＲＡ ｄｏｔ．】に於いて、
『 「90％以上の有効性」ファイザーワクチンの課題
　　　　　　　　大規模接種に専門家が「急がば回れ」と言う理由 』
と題された見出しを見たりした・・。

過ぎし５月２５日、政府より『緊急事態宣言』が解除されて、
何かしら重苦しい日常から解放されて、少しばかり安堵したりした。

そして世の中は、自粛から自衛の風潮に変貌し、
無力な私でも大切な社会経済の復興を願っているが、
新型コロナウイルスが沈静化するまで、自分の身は自分で守りながら、
程々に自粛生活の延長戦する、と受け止めたりしている。 

しかしながら私の心の根底には、体力の衰えを実感しているので、
新型コロナは、どこで感染して、どこでウイルスを広げているのかわからないのが怖く、
せめて人出の多い処では、苦手であるがマスクをしている。

こうした中で、新型コロナウイルスを終息させる為には、
主要国のいずれかが、新たなワクチンを開発されて、
幾たびの試験を得て、安全性が確認された後、
やがて国民に接種できる・・と学んだりしてきた。

しかしながらワクチンにも無学な私は、
《・・「90％以上の有効性」ファイザーワクチンの課題・・》って、
　どのようなことですか、と思いながら記事を精読してしまった。

この記事は、『ＡＥＲＡ』２０２０年１１月２３日号に掲載され、
科学ジャーナリスト・大岩ゆりさんの寄稿文であり、
関連の【 ＡＥＲＡ ｄｏｔ．】で１１月１８日に配信され、
記事の殆どを転載させて頂く。

  

《・・　米製薬企業大手ファイザーは、
開発中のワクチンに90％以上の有効性がみられたと発表した。

だが、効果や安全性の面では引き続き検証が必要だ。

＊　　＊　　＊

米製薬企業ファイザーは11月9日、
新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験（治験）の最終段階で、
　「90％以上の有効性があった」と中間報告を発表した。

同社は独バイオベンチャー、ビオンテックとこのワクチンを開発。

3段階ある治験のうち、最終段階である「第3相試験」を、
7月下旬から米国やドイツ、南アフリカ、ブラジルなどの150カ所以上の医療機関で実施している。

8日までに登録された参加者は、12歳から85歳の4万3538人。
無作為に2グループに分け、ワクチンかプラセボ（偽薬）を2回ずつ投与する。

第三者によるデータモニタリング委員会が、
8日までにワクチンか偽薬を2回投与された3万8955人を解析したところ、
94人が新型コロナウイルスに感染していた。

94人がワクチンと偽薬のどちらを投与されたのかを比較した結果、
ワクチンには90％以上の有効性があるという解析結果になった。
重い副反応は起きていないという。

解析の詳細は公表されていないが、
ワクチンの治験では通常、90％の有効性があるという場合には、
ワクチンを投与された人の感染が、偽薬の人より90％少なかったことを意味する。



この結果に対し、ワクチン開発に詳しい東京大学医科学研究所の石井健教授は一定の評価をする。

「中間報告で詳細は不明な点がまだ多いとはいえ、
90％の有効性が確認されたということは、素晴らしいニュースだ」
https://dot.asahi.com/print_image/index.html?photo=2020111700006_1
　　★『ＡＥＲＡ』２０２０年１１月２３日号に掲載★





■ワクチンの製造開始

ワクチンの治験は接種後も長期間、
効果や安全性などを検証するために何年もかかる。

しかし、各国には、パンデミックのような緊急時に、
治験が終了していない途中の段階でも安全性や効果がある程度確認されれば、
使用を許可する仕組みがある。

ファイザーとビオンテックは、
11月の第3週にも米食品医薬品局（FDA）に対し、緊急時の使用許可を申請する。
早ければ年内に許可が下りる可能性がある。

両社はすでに製造を始めており、年内に5千万回分、
2021年には13億回分を提供できるとしている。

 ただし、両社の治験が終わるのは早くても2022年だ。
感染者が164人になるまで治験参加者の登録を続け、
参加者がワクチン（あるいは偽薬）の投与を受けてから2年経つまで、
効果の持続や安全性などについて継続的に経過観察を続ける。



日本政府は、来年6月までに、
1億2千万回（6千万人）分のワクチンの提供を受けることで両社と基本合意している。

10月20日以降、国内でも安全性などを確認するための初期段階の治験が160人を対象に始まった。

ファイザー日本法人によると、両社は国内の治験結果と、
米国など国外で実施された治験の結果を基に、日本でも承認申請を行うという。

国内にも、治験が終了する前に、承認する仕組みがある。
緊急性が高いワクチンや治療薬について、
日本と同様の承認制度がある海外の国ですでに販売されている場合などに限り、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構での審査手続きを簡略化する「特例承認」だ。




■「急がば回れ」の姿勢

政府は来年前半までに「全国民に提供できる数量のワクチンの確保を目指す」とし、
ファイザー・ビオンテックに加え、
英オックスフォード大学と共同でワクチンを開発する英製薬企業アストラゼネカと、
来年の3月までに3千万回分、総計で1億2千万回分のワクチン供給を受けることで基本合意している。

また、米国立保健研究所と共同で開発している米バイオ企業モデルナとは
来年6月までに4千万回分、9月までにさらに1千万回分の供給を受けることで基本合意している。

国内の製薬企業5グループも、
国立感染症研究所などと共同でワクチン開発を進めている。

ただし、治験が始まったのは1グループだけで、
当面は輸入ワクチンが主体になるとみられる。



石井さんは、もし基本合意したワクチンが、
すべて来年前半に輸入できたとしても、短期間で国民の大部分に接種する、
といった接種の進め方には反対する。

「新しいワクチンなので、治験で4万人規模に接種して安全性に問題がなくても、
1億人規模で接種すれば、予想もしない副反応が起きる可能性がないとは言えない。

『急がば回れ』という姿勢で、
ある程度まとまった人数に接種しては安全性を確認し、
また次に進む、という手続きを経ながら、徐々に接種を進めていくべきだ」・・》

注）記事の原文に、あえて改行を多くした。
　　　　　　　　　　　　


今回、科学ジャーナリスト・大岩ゆりさんの懇切丁重な寄稿文に導かれて、
ワクチンにも無学な私でも、初めて学んだりした・・。

そして日本の国民のひとりとして、やはり安全性を確認された後、
政府、そして厚生労働省の指導の下で、接種できれば良い、
と思い深めたりしている。