大麻成分薬初治験へ 英企業の難治性てんかん用

大麻草から抽出した成分を含む医薬品の臨床試験（治験）が日本で初めて実施される見通しになったことが４月２１日、関係者への取材で分かった。

英医薬バイオ企業の難治性てんかん治療薬「エピディオレックス」で、届け出があった治験計画を厚生労働省が認めた。

診断や治療の面で取り残されがちな希少疾患への対応が世界的に重視される中、日本は欧米に比べ新薬承認が遅れる「ドラッグ・ラグ」が指摘されてきた。

同薬は患者会の強い要望もあり、厚労省の検討会は昨年６月、大麻由来医薬品の使用を容認する報告書をまとめた。

実用化には大麻取締法などの規制を変える必要があるため、同省は今秋の法改正を目指す。

同薬は英国のＧＷファーマシュ上アイカルズが開発し、主成分は大麻由来のカンナビジオール。

幻覚作用があるテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）も瞥皿に含むが臨床上の問題はないという。

難治性てんかんのレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群の治療用として米国で２０１８年に、欧州連合（ＥＵ）で２０１９年に承認された。

両疾患の日本での患者数は計約７千人とされる。

関係者によると、治験は聖マリアンナ医大病院や静岡てんかん・神経医療センターなどてんかん診療の各地の拠点病院を中心に実施予定。

治験に携わる医師は、大麻取締法に基づく研究者免許を取得しなければならない。

厚労省は今年２月、現行法下で大麻成分を含む医薬品の治験は可能との見解を示した通知を全国の自治体に発出。

自宅服用のケースも考慮し、電話で服薬指示をすることもできるとした。