米ＦＤＡ アルツハイマー新薬承認を支持

米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は６月９日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病の治療薬レカネマブの承認を支持する意見をまとめた。

仮免許に当たる「迅速承認」を既に取得していたが、認知能力の低下を遅らせる効果が会合で認められ、堅冗継続できる本承認に道が開いた。

ＦＤＡが７月６日までに最終判断する。

レカネマブは、脳の神経細胞にとって毒となるタンパク質「アミロイドベータ」に結合し、除去する抗体。

認知症の原因を除去する効果を証明し１月に迅速承認された。

日本でも承認申請中で、９月ごろに結論が出るとみられている。

対象は、年齢だけでは説明できない物忘れが現れた軽度認知障害（ＭＣＩ）や、生活に支障が出始めた早期認知症の人で、有害タンパク質の蓄積が画像診断で確認できたことが条件。

２週間に１度、点滴で投与する。

約１８００人が参加した臨床試験では、投与開始から１年半後の時点で、薬効のない偽薬を使った人に比べ、認知症状の進行を２７％遅らせた。

一方、副作用とみられる小さな脳出血が１７％、脳浮腫が１３％に起きた。

干－ザイは来年３月までに１万人が処方されると見込む。

薬剤費は体重に応じて変わるが、標準で年２万６５００ドル（約３７０万円）。

高齢者向け公的医療保険メディケアはＦＤＡが本承認すれば保険適用に踏み切る。

メディケアの負担は最大で年５０億ドル（約７千億円）増との試算もある。