岸田文雄首相は２２日、新型コロナウイルス感染症の飲み薬のうち、米製薬大手メルクが開発した「モルヌピラビル」について、２０万人分を今週末から全国に配送し「来週から使えるようにする」と表明した。官邸で記者団の取材に応じ、飲み薬はオミクロン株にも極めて効果が高いと強調した。
モルヌピラビルに関し、厚生労働省の専門部会が２４日に承認の可否を判断すると説明。認められれば「直ちに承認する」と述べた。
政府はコロナ治療薬としてモルヌピラビル１６０万人分を確保。ファイザー社製飲み薬も２００万人分の確保で基本合意し、首相は来年の早い時期から医療現場に配布する方向で準備すると明らかにした。
医療機関と薬局でマイナンバーカードが健康保険証として使える仕組みの本格運用が始まり２カ月が経過した。国内の半数を超える施設が導入する見込みだが、実際に使える施設はわずかにとどまる。普及の現状と課題を探った。
今回の運用は、国が進めるマイナンバーカードの普及策の一環。利用者が専用サイトなどで事前に登録すれば、専用の顔認証付きのカードリーダーが設置された医療機関で健康保険証として使用できる仕組みだ。
厚生労働省によると、１２日時点で約１３万施設がカードリーダーを申し込み、全体の５７％。しかし、実際に患者がカードを利用できる施設は約２万施設で全体の９％と、導入予定と運用施設数に開きがある。厚労省の担当者は「新型コロナワクチンの窓口対応に追われる医療機関や、半導体不足で導入に必要なパソコンが準備できていないところもある」と話す。
●薬局も積極的
東京都品川区のＮＴＴ東日本関東病院は９月から運用している。狙いは業務の効率化だ。カードがあれば氏名や生年月日、住所などの情報を自動で取り込める。健康保険証は患者１人につきパソコンへのデータ入力に１０分ほどかかる。保険証の裏面に手書きで記入してある住所などは文字が読みにくいこともあった。
医療機関よりも導入に積極的なのが薬局だ。全国の８割の施設が取り入れる見込みだ。大手調剤薬局チェーンの日本調剤では、１０月２０日時点で全店舗の９６％にあたる６６３店でカードが使える。同社が着目したのは、患者の同意があれば過去に処方された薬や特定健診（メタボ健診）の情報を参照できる点だ。
紙に記録していく「お薬手帳」の場合、患者が手帳を忘れた時には記録が漏れる可能性がある。正確なデータを把握することで、成分や目的が同じ薬の重複、飲み合わせてはいけない薬の処方を避けられる。健診の情報からは薬の処方量が適切か判断できるという。
患者も利点はある。カード所持者用サイト「マイナポータル」で特定健診や過去の処方薬の情報を閲覧できる▽確定申告のために医療費の領収書を保存する必要がなくなる▽国民健康保険や後期高齢者医療制度の加入者は保険証の定期更新が不要になる――などだ。
患者にとって高額診療の支払いが簡単になるのも大きな利点だ。ＮＴＴ東日本関東病院では入院や、外来で抗がん剤治療を受けて高額な医療費がかかる患者も少なくない。通常は一旦窓口で支払った後に限度額を超える分は払い戻しを受けるか、限度額で済むよう患者側で事前に申請する必要がある。カードがあれば、医療機関が患者の同意を得た上で限度額を照会することができるため、限度額を超える窓口での支払いが不要となる。
●照会機能に限界も
ただ、施設側が利点を実感できるほど使う人はいないのが現状だ。ＮＴＴ東日本関東病院には１日あたり約１５００人の外来患者が来る一方で、９～１２月中旬にカードを使ったのは４３人。システム導入に携わった職員は「患者さんの半分ぐらいに利用してもらえれば、事務は楽になる」と話す。日本調剤では全国の店舗で年間延べ約１０６２万人の患者が訪れるが、１０月下旬からの２カ月間でカード利用は延べ約２０００回。同社の担当者は「運用施設が増えなければ、患者さんの利用が広まらない」と話す。
また、医療機関側の導入のメリットとして挙げられている薬の処方や健診情報の照会機能にも限界がある。厚労省によると、薬の情報は処方から情報が閲覧できるまで最大で１カ月程度かかる。月ごとの診療報酬の請求を元にするためだ。薬局が閲覧できる特定健診も１年に１度のため最新の状態ではなく、受診している年齢層も４０～７４歳に限られる。日本調剤の担当者は「これまで得ていた情報を補完できる」としつつも「リアルタイムの情報を見られるとより使いやすくなる」と話した。【中川友希】
イオ医薬品大手バイオジェンが共同開発した「アデュカヌマブ」の製造販売を承認するかどうか審議し、この日の承認を見送った。現時点のデータからは有効性を明確に判断するのが「困難」とした。
今後、追加データが提出されれば有効性や安全性を再検討し、その結果に応じて「再度審議する必要がある」とした。継続審議の位置付けだが、追加の臨床試験（治験）のデータがまとまるのに、数年かかる可能性がある。
エーザイとバイオジェンは「追加データについて前向きに協議していく」とするコメントを出した。
バイオジェンの日本法人が２０２０年１２月、厚労省に承認を申請していた。アデュカヌマブは患者の脳内に蓄積して神経細胞を壊すタンパク質「アミロイドベータ」を減らし、症状の進行抑制を狙う初の治療薬として期待されている。
専門部会は、承認申請の根拠となった２種類の治験の結果に一貫性がなく、アミロイドベータが減ることが症状の進行抑制につながるのか評価が確立していないとして、有効性の判断は困難とした。また、安全性では、脳の浮腫や出血といった副作用がみられた点を重視し、引き続き審議すべきと判断した。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今年６月、販売後に検証試験で効果を確認する条件で承認した。ＦＤＡの外部有識者委員会では有効性を疑う意見が多数を占め、承認後には批判が噴出、委員３人が抗議して辞任した。
一方、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１２月、「アミロイドベータ減少と症状改善の関連性が確立されていない」として承認しないと勧告した。
※アデュカヌマブ
脳の神経細胞を壊し、アルツハイマー病の原因とされる脳内のタンパク質「アミロイドベータ」とくっつき除去する抗体医薬。スイスの創薬ベンチャーが開発し、２０１０年代から日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同で製品化を目指してきた。アルツハイマー病の前段階である軽度認知障害の人と早期アルツハイマー病患者を対象に月１回、１年半にわたって点滴で投与する。２種類の大規模臨床試験では、アミロイドベータを５９～７１％減少させ、一方の高用量のグループでは認知機能の低下を２２％抑制する効果が得られたとしている。米食品医薬品局は今年６月に販売後の検証試験を条件として承認、欧州医薬品庁は１２月に承認しない勧告を出した。
新型コロナウイルスの変異株「オミクロン株」の市中感染が東京都内で今月下旬に起きた場合、１日あたりの新規感染者が来年２月に３０００人を超える可能性があるとの推計結果を名古屋工業大の研究チームがまとめた。年末年始の人の移動や宴会も重なると、感染拡大が進む恐れがあるという。
平田晃正・同大教授（医用工学）らは、オミクロン株の感染力がデルタ株の１・５倍高いなどと仮定。人工知能（ＡＩ）を使って、都内の１日あたりの新規感染者について、オミクロン株の市中感染が起きる時期ごとに分析した。
その結果、今月２５日に市中感染が起きた場合、１日あたりの新規感染者は１月下旬に１０００人を超えて、２月中旬以降は３０００人台で推移するとされた。一方、市中感染の発生が１月１６日に遅れた場合、２月下旬に２０００人台にとどまる推計となった。
平田教授は「国民一人ひとりが換気やマスク着用などの感染対策を徹底し、体調が悪い場合は検査を受けて早期発見につなげることが大事だ」と話している。
京都府は２３日、府内在住の２０歳代女性が新型コロナウイルスの変異株「オミクロン株」に感染したと発表した。府内での感染確認は初めて。海外渡航歴はなく、感染経路は不明で、市中感染とみられる。
岸田文雄首相は２２日、新型コロナウイルス感染症の飲み薬のうち、米製薬大手メルクが開発した「モルヌピラビル」について、２０万人分を今週末から全国に配送し「来週から使えるようにする」と表明した。官邸で記者団の取材に応じ、飲み薬はオミクロン株にも極めて効果が高いと強調した。
モルヌピラビルに関し、厚生労働省の専門部会が２４日に承認の可否を判断すると説明。認められれば「直ちに承認する」と述べた。
政府はコロナ治療薬としてモルヌピラビル１６０万人分を確保。ファイザー社製飲み薬も２００万人分の確保で基本合意し、首相は来年の早い時期から医療現場に配布する方向で準備すると明らかにした。
厚生労働省の専門部会は２２日、認知症のアルツハイマー病に対する新薬として製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発した「アデュカヌマブ」の製造販売を承認するかどうか審議し、この日の承認を見送った。現時点のデータからは有効性を明確に判断するのが「困難」とした。
今後、追加データが提出されれば有効性や安全性を再検討し、その結果に応じて「再度審議する必要がある」とした。継続審議の位置付けだが、追加の臨床試験（治験）のデータがまとまるのに、数年かかる可能性がある。
エーザイとバイオジェンは「追加データについて前向きに協議していく」とするコメントを出した。
バイオジェンの日本法人が２０２０年１２月、厚労省に承認を申請していた。アデュカヌマブは患者の脳内に蓄積して神経細胞を壊すタンパク質「アミロイドベータ」を減らし、症状の進行抑制を狙う初の治療薬として期待されている。
専門部会は、承認申請の根拠となった２種類の治験の結果に一貫性がなく、アミロイドベータが減ることが症状の進行抑制につながるのか評価が確立していないとして、有効性の判断は困難とした。また、安全性では、脳の浮腫や出血といった副作用がみられた点を重視し、引き続き審議すべきと判断した。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今年６月、販売後に検証試験で効果を確認する条件で承認した。ＦＤＡの外部有識者委員会では有効性を疑う意見が多数を占め、承認後には批判が噴出、委員３人が抗議して辞任した。
一方、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１２月、「アミロイドベータ減少と症状改善の関連性が確立されていない」として承認しないと勧告した。
※アデュカヌマブ
脳の神経細胞を壊し、アルツハイマー病の原因とされる脳内のタンパク質「アミロイドベータ」とくっつき除去する抗体医薬。スイスの創薬ベンチャーが開発し、２０１０年代から日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同で製品化を目指してきた。アルツハイマー病の前段階である軽度認知障害の人と早期アルツハイマー病患者を対象に月１回、１年半にわたって点滴で投与する。２種類の大規模臨床試験では、アミロイドベータを５９～７１％減少させ、一方の高用量のグループでは認知機能の低下を２２％抑制する効果が得られたとしている。米食品医薬品局は今年６月に販売後の検証試験を条件として承認、欧州医薬品庁は１２月に承認しない勧告を出した。
