徒然日記

街の小児科医のつれづれ日記です。

BCGワクチン溶解用生理食塩水から基準を越えるヒ素を検出。

2018年11月04日 13時36分36秒 | 小児科診療
 BCGワクチンに関する問題発覚です。
 はじめにお断りしておきますが、ワクチンそのものの問題ではありません。
 
 BCGワクチンの箱には溶解用の生理食塩水が一緒に入っています。
 今回の問題はこちらです。
 ワクチンを溶解するための生理食塩水を入れる容器にはヒ素が含まれており、熱をかける工程で溶け出したため、生理食塩水から基準を超えるヒ素が検出された、とのこと。
 
 下記記事を読むと、この事実は8月には既に判明して出荷停止しているとありますね。
 実際にBCGワクチンを患者さんに対して接種している臨床現場には何の情報もきていません。
 どういうことなんでしょう? 

■ BCGワクチン出荷停止=溶剤からヒ素、安全性問題なし-厚労省
2018/11/03:JIJI.com
 厚生労働省は2日、日本ビーシージー製造(東京)が製造する、BCGワクチンを溶かすための生理食塩液から基準を超えるヒ素が検出され、8月からワクチンとともに出荷を停止していることを明らかにした。出荷され、接種されたものもあるが、安全性には問題のないレベルとしている。
 生理食塩液を入れる容器にヒ素が含有されており、熱をかける工程で溶け出たのが原因という。同社は判明後、他の容器に変更して生理食塩液の製造を始めており、11月中旬にも出荷を再開する予定。


 こちらの記事の方が少し詳しいですね。
 問題がないなら、何のための“基準”なのでしょう?
 ・・・腑に落ちないことばかり。

■ BCGワクチン出荷停止 ヒ素検出、安全性問題なし
2018/11/3:日本経済新聞
 子どもの結核予防のため乳児を対象に接種しているBCGワクチンを溶かすための生理食塩液から、定められた基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造(東京)が8月からワクチンと共に出荷を停止していることが3日までに、厚生労働省への取材で分かった。
 ごく微量で、この量以下ならば一生の間、毎日注射しても健康に悪影響が出ないとされる国際的な許容量の数十分の1だったため、ワクチンの安全性に問題はないという。食塩液を入れるガラス製の容器からヒ素が溶け出したのが原因で、11月中に別の容器に取り換えて出荷が再開される見込み。
 厚労省は、今月5日に開かれる有識者の会合で報告する。「安全性に問題はなく、他に代替品がないことから回収はせず、すぐには公表しなかった」と説明している。
 厚労省によると、8月9日に食塩液の基準の0.1PPMを超える0.26PPMのヒ素が検出されたとの報告がビーシージー製造からあり、ワクチンの出荷を停止した。
 このワクチンは、国内では同社だけが供給。1歳未満の乳児が定期接種の対象となっており、毎年100万人近くが接種している。停止後も出荷済みのものが流通しており、基準値超えのワクチンが接種されている可能性がある。新しい製品での出荷が再開すれば、ワクチンは不足しない見込み。


 追加情報です。
 2018.11.5に共同通信社から以下の記事が発信されました;

■ BCG、10年前からヒ素混入か 厚労省報告
 子どもの結核を予防するBCGワクチンを溶かす生理食塩液から微量のヒ素が検出された問題で、厚生労働省は5日、同じ製法となった2008年以降の製品にはヒ素が混入していた可能性があるとの見方を示した。ただ安全性に問題はないと強調している。
 食塩液をガラス製の容器に入れ、加熱する工程で容器からヒ素が溶け出たのが原因で、容器に入れる前の食塩液を検査していたため、長年発覚しなかったという。
 厚労省は専門調査会に問題発生の経緯などを報告。製造業者の日本ビーシージー製造は16年にも厚労省から業務改善命令を受けており、調査会の委員からは管理体制を問題視する声が上がった。


 予防接種行政への信頼が崩れていく音が聞こえてきそうです。
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