ロキソプロフェン外用剤に重大副作用新設
厚生労働省、「ショック、アナフィラキシー」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2017年7月5日 (水)配信 一般内科疾患一般外科疾患整形外科疾患投薬に関わる問題
厚生労働省は7月4日、抗炎症薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外用剤)」(商品名:ロキソニンパップ100mgなど)の使用上の注意に対し、重大な副作用として「ショック、アナフィラキシー」の新設などを求める改訂指示を出した。直近3年度の国内副作用症例が集積したことなどを受けての措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
改訂指示があったのは、ロキソプロフェンナトリウム水和物のパップ剤とテープ剤、ゲル剤、スプレー剤の医療用医薬品と要指導医薬品。医療用医薬品では、直近3年度の国内服用症例としてショック、アナフィラキシー関連症例が6例報告され、このうち2例では因果関係が否定できなかったという。厚労省では、国内症例の集積と専門医員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断した。
これに併せ、要指導医薬品の添付文書でも「相談すること」の項に「ショック(アナフィラキシー)」を追記する改訂指示を出した。