認知症新薬の承認見送り 有効性判断「困難」 厚労省部会、継続審議

認知症新薬の承認見送り　有効性判断「困難」　厚労省部会、継続審議

 2021年12月23日 (木)配信共同通信社

 

　厚生労働省の専門部会は２２日、認知症のアルツハイマー病に対する新薬として製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発した「アデュカヌマブ」の製造販売を承認するかどうか審議し、この日の承認を見送った。現時点のデータからは有効性を明確に判断するのが「困難」とした。

　今後、追加データが提出されれば有効性や安全性を再検討し、その結果に応じて「再度審議する必要がある」とした。継続審議の位置付けだが、追加の臨床試験（治験）のデータがまとまるのに、数年かかる可能性がある。

　エーザイとバイオジェンは「追加データについて前向きに協議していく」とするコメントを出した。

　バイオジェンの日本法人が２０２０年１２月、厚労省に承認を申請していた。アデュカヌマブは患者の脳内に蓄積して神経細胞を壊すタンパク質「アミロイドベータ」を減らし、症状の進行抑制を狙う初の治療薬として期待されている。

　専門部会は、承認申請の根拠となった２種類の治験の結果に一貫性がなく、アミロイドベータが減ることが症状の進行抑制につながるのか評価が確立していないとして、有効性の判断は困難とした。また、安全性では、脳の浮腫や出血といった副作用がみられた点を重視し、引き続き審議すべきと判断した。

　米食品医薬品局（ＦＤＡ）は今年６月、販売後に検証試験で効果を確認する条件で承認した。ＦＤＡの外部有識者委員会では有効性を疑う意見が多数を占め、承認後には批判が噴出、委員３人が抗議して辞任した。

　一方、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１２月、「アミロイドベータ減少と症状改善の関連性が確立されていない」として承認しないと勧告した。

　※アデュカヌマブ

　脳の神経細胞を壊し、アルツハイマー病の原因とされる脳内のタンパク質「アミロイドベータ」とくっつき除去する抗体医薬。スイスの創薬ベンチャーが開発し、２０１０年代から日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同で製品化を目指してきた。アルツハイマー病の前段階である軽度認知障害の人と早期アルツハイマー病患者を対象に月１回、１年半にわたって点滴で投与する。２種類の大規模臨床試験では、アミロイドベータを５９～７１％減少させ、一方の高用量のグループでは認知機能の低下を２２％抑制する効果が得られたとしている。米食品医薬品局は今年６月に販売後の検証試験を条件として承認、欧州医薬品庁は１２月に承認しない勧告を出した。

オミクロン株、国内初の市中感染か…大阪府内３人の感染経路不明

オミクロン株、国内初の市中感染か…大阪府内３人の感染経路不明

 2021年12月22日 (水)配信読売新聞

 

　大阪府の吉村洋文知事は２２日の新型コロナウイルス対策本部会議で、府内で４人が新たな変異ウイルス「オミクロン株」に感染したことを明らかにした。このうち３人は海外への渡航歴がなく、感染経路も不明といい、吉村知事は「市中感染にあたる」と述べた。国内初の市中感染の可能性があるという。

島根大などワクチン開発へ 副反応少なく、２５年目標

島根大などワクチン開発へ　副反応少なく、２５年目標

 2021年12月20日 (月)配信共同通信社

 

　島根大や京都大の研究グループは１８日、記者会見し、新型コロナウイルスワクチンの開発に着手したと発表した。生体由来の成分を基にしていて、副反応リスクが低い可能性があるという。２０２５年ごろの実用化を目指す。

　グループによると、開発するのは組み換えタンパクワクチンと呼ばれるタイプ。ウイルスが人の細胞に侵入する際の足掛かりとなる突起状のタンパク質の一部を「ヒアルロン酸ナノゲル」と呼ばれる医療添加剤で包んで作る。乾燥させて粉末状にしても十分な効果が保たれるといい、室温流通も視野に入るという。

　効果が長期間続くことをマウス実験などで確認。今後、臨床試験（治験）の実施を目指す。島根大の浦野健（うらの・たけし）教授（病態生化学）は「ワクチンの選択肢が広がる」と期待する。

　日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）の支援事業に採択された。開発には他に三重大、長崎大、旭化成が参加する。

乳児２人の顔青白く、ミルクに使った水から基準の１万２２５０倍の亜硝酸態窒素

乳児２人の顔青白く、ミルクに使った水から基準の１万２２５０倍の亜硝酸態窒素

 2021年12月22日 (水)配信読売新聞

 

　群馬大付属病院（前橋市）で乳児１０人が酸素欠乏症（メトヘモグロビン血症）を起こした原因は、冷暖房用の配管と上水管をつなぐバルブが腐食して、防食剤を含んだ水が上水管に流れ込んだことだった。同大が１６日、有識者らで構成される調査委員会の調査結果を発表し、斎藤繁院長は記者会見で「周辺住民や乳児の家族、病院を利用される方々に多大な心労をおかけし申し訳ない」と謝罪した。

　防食剤は、さび防止のために冷暖房用の水に投入されていた。酸素欠乏症を引き起こす亜硝酸態窒素などが含まれ、乳児が飲んだミルクに使われた水からは、亜硝酸態窒素が環境基準（１リットルあたり０・０４ミリ・グラム）の１万２２５０倍検出されていた。

　病院によると、冷暖房用の配管は、空調水が減った際に上水管から水を補給できるようになっていた。バルブには冷暖房用配管から上水管に水を流さないための装置が付いていたが、経年劣化により、開いた状態になっていた。

　病院によると、異常が確認されたのは１０月１８日。配管から生ぬるい水が出たとの報告があり、この頃にバルブが開き始めたとみられる。読売新聞が入手した病院内の連絡メールによると、翌１９日午前にも蛇口からぬるま湯が出ていると報告されたが、「衛生上の問題はないので通常通り使用できる」としていた。だが、夕方に「安全性が確認できるまで飲用を禁止とする」とのメールが流された。ぬるま湯の原因がわからず、病院内が混乱していた様子がうかがえる。乳児２人の顔が青白くなっているのを看護師が確認したのは、１９日午後５時頃だった。

　病院は対策として冷暖房用配管と上水管を切り離した。防食剤が流れた上水管は、水質を確認したうえで今月１６日に給水を再開した。酸素欠乏症を発症した乳児は全員が回復している。

年600万円超のアルツハイマー薬、半額に値下げ エーザイなど開発

年600万円超のアルツハイマー薬、半額に値下げ　エーザイなど開発

 2021年12月21日 (火)配信朝日新聞

 

　米バイオジェンは20日、日本の製薬大手エーザイと開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」について、米国での価格を来年1月に半額に引き下げると発表した。米当局が承認済みだが、価格の高さや効果に疑問の声があることなどから使用は広がっていない。バイオジェンには値下げして普及につなげる狙いがある。

　米国では製薬会社が自由に薬の価格を決められる。価格は体重が74キロの患者の場合、従来の年5万6千ドル（約630万円）から年2万8200ドル（約320万円）に値下げする。

　アデュカヌマブは、アルツハイマー病の原因とされる脳内にたまるたんぱく質を減らす新しいタイプの薬で、米当局に6月に承認された。しかし、高額であることや保険適用が未定なことなどから、7～9月期の売上高は30万ドル（約3400万円）にとどまった。

　欧州連合（EU）で医薬品の審査を担う欧州医薬品庁は今月、「投与のメリットがリスクを上回っていない」などとして販売を承認しなかった。日本では、厚生労働省が22日に専門家の部会を開き、審議する予定だ。（ニューヨーク=真海喬生）

島根の特定看護師、偏在 支援制度の周知を進め全域での増加目指す

島根の特定看護師、偏在　支援制度の周知を進め全域での増加目指す

 2021年12月21日 (火)配信山陰中央新報

 

　医師の判断を待たず、手順書に従って特定の医療行為ができる特定看護師の養成が、島根県内で進んでいる。２０１９年以降、県内で計５カ所の育成課程が開設され、県外で受講した看護師も含めると２１年５月末時点で１９医療機関に４４人が在籍する。一方、圏域や市町村ごとに偏る傾向がみられ、県は受講料の支援制度などの周知を進め全域での増加を目指す。

　特定看護師の養成は、在宅医療を担う人材の確保や、医師の負担軽減が目的。国が指定した研修機関の育成課程で半年から２年程度、専門分野の科目を受講する必要がある。

　県内の育成課程は１９年、松江市立病院（松江市）、松江赤十字病院（同）、県立中央病院（出雲市）に開設し、２０年は県立大出雲キャンパス（同）、島根大医学部付属病院（同）でも始まった。１９年度に４人、２０年度に１０人が修了した。

　圏域別の修了者は、今年５月末時点で出雲圏域が最多の１３人。松江圏域１０人、浜田圏域８人と続く。一方、大田圏域は公立邑智病院の１人のみで、大田市など９市町村ではゼロだ。

　認知度の低さや職場の人手不足が原因で受講が進まない状況があり、修了生は中心部の総合病院の看護師が多い。訪問看護ステーションでは松江、出雲両市内の２人にとどまる。

　県は２２年以降、特定看護師の取り組みや制度の仕組みを学ぶシンポジウム、意見交換会の開催を企画。上限１１０万円で受講料や交通費など必要経費の半額を補助する既存の支援制度の周知を進める。

　県医療政策課の奥原徹課長は「特定看護師の養成を通じ、医師の負担軽減や患者の重症化の早期発見につながるような環境づくりを推し進めたい」と話す。

神田正輝、松田聖子と緊急会見…沙也加さん急逝受け「そっとしておいていただけたら」

神田正輝、松田聖子と緊急会見…沙也加さん急逝受け「そっとしておいていただけたら」

2021年12月21日 17時7分スポーツ報知

 

報道陣に対応した松田聖子（左）と神田正輝

　俳優・神田正輝と歌手・松田聖子が２１日、長女で女優の神田沙也加さん（享年３５）が１８日に急逝したことを受け、北海道・札幌市内の斎場で報道陣の囲み取材に応じた。

　神田は骨壺を抱きながら「近親者のみで葬儀を行うことができました。皆さんご協力ありがとうございました。あまり２人とも話すようなことではないので、しばらくの間そっとしておいていただけたら」。聖子は位牌（いはい）を抱き、「寒い中、申し訳ございませんでした。ありがとうございます」と声を詰まらせた。

　午後２時半すぎ、札幌市内の斎場に霊きゅう車が入った。助手席には、位牌（いはい）を手にした聖子の姿があった。同市内で密葬を行い、斎場で沙也加さんは、この日荼毘（だび）に付されるとみられる。

　沙也加さんはダブルキャストで主演したミュージカル「マイ・フェア・レディ」の公演のため札幌市内のホテルに滞在していた。１８日の午後１２時からの公演に出演予定だったが姿をみせず、その後、捜査員がホテルの１４階屋上スペースで血を流して倒れているのを発見。病院に搬送されたが、死亡が確認された。

第一次世界大戦とは

第一次世界大戦の映像を始めて見る。

毒ガスが使われた。

「アラビアのロレンス」のお話を作った戦い。

「百年の悲劇はここから始まった」

でも、見ていても、分からないことだらけ、すでに、ユダヤ人が戦いの大きな位置づけ、になっている。

それでもマスクなし「禁止されてない」...クラスター発表の夜、街を歩く米兵たち 沖縄・金武町

それでもマスクなし「禁止されてない」...クラスター発表の夜、街を歩く米兵たち　沖縄・金武町

 2021年12月20日 (月)配信琉球新報

 

　【金武】米軍キャンプ・ハンセン内で１００人規模の新型コロナウイルスの感染が確認され、17日の金武町内では警戒感が強まった。隣接する繁華街「新開地」では基地内からの感染拡大を懸念する声が上がる中、マスクなしで出歩く米兵の姿もあり、米軍の感染対策に対する疑問の声も聞かれた。

　新開地ではマスクを着用せずに複数人で歩いたり、飲食店内で会話したりする米兵もいた。同僚ら４人で歩いていた兵士らは「外出を禁止されているわけではない。私たちが隔離されていたらここには来られない」と肩をすくめた。クラスターについても特に説明を受けていないという。

　近くに住む新里常雄さん（70）は「米兵は日本の検疫を受けずに自由に基地に入ってくる。こんなことになると思っていた」と声を落とし「マスクをせずにコンビニに来る。米軍の感染予防対策はどうなっているのか」と語気を強めた。

　昨年の感染拡大時のように外出禁止の措置が取られた場合、米兵相手の飲食店への打撃は必至。ある飲食店の従業員は「客はほとんどが米兵だ。今のところ外出禁止とは聞いていないので営業を続けていく」と不安そうに話した。

　「ようやくコロナが落ち着き、町が米兵らでにぎわってきたとホッとしていたのに」。金武区で電器店を営む新垣宏行さん（53）はショックを隠しきれない様子。「ハンセンでは町民も多数働いている。基地の外への拡大が心配だ」と語った。

　在沖海兵隊が「地域住民との接触は一切ない」と説明していることについて、屋嘉区に住む久高栄一さん（74）は「屋嘉には外国人住宅が多く、目と鼻の先に米軍人が住んでいる。接触がないはずがない」と憤った。

　（松堂秀樹、岩切美穂）

ダヴィンチを導入 鳥取市立病院

ダヴィンチを導入　鳥取市立病院

2021年12月20日 (月)配信山陰中央新報

 

鳥取市立病院（的場１丁目）が、手術支援ロボット「ダヴィンチ」を導入した。泌尿器科で使い、当面は前立腺がんの手術に用いる。将来的に腎臓がんや骨盤臓器脱の手術にも活用する。病院によると、ダヴィンチの導入は県内４病院目で来年２月中旬から運用する。

　ダヴィンチは３次元の鮮明な拡大画像を見ながら執刀医がアームを遠隔操作することで精密な動きが可能になる。手術時間が短縮でき、体の傷口も小さくて済むため患者の負担軽減につながるという。

　導入費は約２億６千万円で、別の病院で手術経験を積み、ロボット支援手術の指導医の資格を持つ泌尿器科の医師が担当する。手術は公的保険が適用される。

　大石正博病院長は「身体の負担をより軽減できる。ぜひ、活用の相談をしてほしい」と呼び掛けた。

ドライシャンプーを回収 Ｐ＆Ｇ、ベンゼン混入恐れ

ドライシャンプーを回収　Ｐ＆Ｇ、ベンゼン混入恐れ

 2021年12月20日 (月)配信共同通信社

 

　家庭用品大手のＰ＆Ｇジャパン（神戸市）は１８日、水を使わないスプレー式のドライシャンプーに有害物質のベンゼンが混入した恐れがあるとして、１８万９１６５本を自主回収すると発表した。現時点で健康被害の報告はないという。

　製品名は「パンテーン　ミラクルズ　ボリューム　ドライシャンプー」。米国で製造し、昨年３月から日本で販売している。米国の同じ工場で同時期に製造したスプレー缶の一部からベンゼンが検出され、「慎重を期す措置」（同社）として回収を決めた。

　回収対象となる製品の製造番号は「９３２２１４４５０４」「９３２３１４４５０４」「００４３１４４５０４」「０１４８１４４５０４」「０１４９１４４５０４」で、缶の底に記載されている。

　問い合わせはＰ＆Ｇグループお客さま相談室パンテーン自主回収係、フリーダイヤル（０１２０）３３０８１２。

ピアノを弾く手

ピアノを弾く手は、どんな時の手より、美しい。憧れる。

N響×ブルース・リウのショパン協奏曲第一番（ショパン）を弾く手。

指揮は、尾高忠明さん。

（尾高さんは、渋沢栄一のひ孫さん、尾高さん自身は、渋沢栄一さんのひ孫って知らなかったみたいです、「青天を衝け」この番組の音楽の指揮者になって、お母さんから聞いて分かったそうです。）

 

自宅療養者、地域医療で守る 第6波に備え保健所をサポート 福岡

自宅療養者、地域医療で守る　第6波に備え保健所をサポート　福岡

 2021年12月17日 (金)配信朝日新聞

 

新型コロナウイルスの感染拡大時に急増する自宅療養者。保健所の健康観察が追いつかなくなり、治療が間に合わず亡くなる人が全国で続出した。第5波のピーク時に9千人を超えた福岡県では、電話相談や遠隔診療など地域医療の力で保健所と患者をサポートする取り組みに力を入れている。

　オミクロン株が世界的に広がりをみせるなか、国や都道府県は「第6波」に備え、医療態勢強化を急いでいる。自宅療養者へ必要な医療をもれなく届ける態勢づくりは、病床確保と並ぶ大きな柱だ。東京都では第5波ピークの8月に女性が病院から保健所に感染者として届けられないまま自宅で死亡していたことが判明した。

　「陽性だったが保健所からまだ連絡がない。このまま寮にいていいか」。9月中旬、福岡市博多区の県医師会館にある相談電話は、対応時間が始まるとすぐに鳴り出した。相談員は耳を傾け、「保健所にすぐ伝えます」と応えた。

　福岡県は第5波で約1500の病床と約2100室の宿泊療養施設を確保したが、8月29日には自宅療養者が療養者全体の8割近い9127人に膨らんだ。

　危機感を抱いた県医師会は、保健所が閉まる午後5時15分～翌朝8時半と休日に相談を受け付ける専用電話を8月中旬に開設。最初の1カ月で受けたのは約700件で、うち304件は保健所につないだ。「一人暮らしで買い物に困っている」「部屋をどう消毒したらいいか」といった相談もあった。

　県医師会の瀬戸裕司専務理事は「保健所がSOSをタイムリーに受け切れなくなっていた。電話がつながるだけで安心してもらえることも多い」と説明する。

飲む中絶薬、来週にも申請 女性の心身負担軽減 承認されれば国内初

飲む中絶薬、来週にも申請　女性の心身負担軽減　承認されれば国内初治

2021年12月17日 (金)配信共同通信社

　英製薬会社ラインファーマは１６日までに、妊娠を中絶するための経口薬の製造販売の承認を、来週にも厚生労働省に申請する方針を固めた。国内で人工妊娠中絶の手段は手術に限られているが、承認されれば初めて飲む薬が選択肢となり、女性の心身への負担が軽減される可能性がある。早ければ１年以内に承認される見通し。

　中絶薬は１９８８年に世界で初めてフランスで承認され、欧米などで広く使われている。世界保健機関（ＷＨＯ）は、体への負担が少ない中絶方法の一つとして薬を推奨する。

　承認申請する薬は、妊娠を維持するのに必要なホルモンの働きを抑える「ミフェプリストン」と、子宮の収縮を促す「ミソプロストール」。対象は妊娠９週までで、二つを組み合わせて飲む。

　国内の臨床試験（治験）には妊娠９週までの１８～４５歳の女性１２０人が参加。まずミフェプリストン、次いで３６～４８時間後にミソプロストールを服用した。このうち９３％が服用後２４時間以内に中絶した。５９％に下腹部痛や嘔吐（おうと）などの症状が出たが、ほとんどが軽度か中程度で、薬と因果関係がある副作用とされたのは全体の３８％だった。

　国内で人工妊娠中絶は、母体保護法で経済的理由がある場合などに同法指定医師により行うことができると規定され、今回の薬でも同様の運用が見込まれている。治験に携わった大須賀穣（おおすが・ゆたか）・東京大教授（産婦人科学）は「安全のため、服薬後しばらくは医療機関の十分な管理下に置くことが重要だ」と指摘。承認を求める団体は「早期に中絶できるようオンライン処方などで、自宅で服用できるようにすべきだ」とする。

　日本では金属製の器具でかき出す「掻爬（そうは）法」か、管で吸い取る「吸引法」の手術が行われる。ＷＨＯは、子宮を傷つける恐れのある掻爬法は「時代遅れ」とし、吸引法か中絶薬を推奨する。

　※人工妊娠中絶

　母体保護法では、身体的、経済的理由で妊娠の継続が母体の健康を著しく害する恐れがある場合や、暴行脅迫を受けて妊娠した際に行うことができるとされ、妊娠２２週未満に実施。母体の安全のため、妊娠１１週までが望ましいとされている。国内では掻爬（そうは）法や吸引法による手術が行われ、厚生労働省によると２０２０年の実施数は計１４万５３４０件。通常は公的医療保険が適用されず、１０万～２０万円が自費負担となる。世界保健機関（ＷＨＯ）によると、経口中絶薬の世界の平均価格は６・７７ドル（約７７０円）。

松田聖子のディナーショーが中止 娘の神田沙也加さんが急死

松田聖子のディナーショーが中止　娘の神田沙也加さんが急死

歌手の松田聖子（５９）が、１９日に東京・グランドプリンスホテル新高輪で予定していたクリスマスディナーショーが中止になった。

今月１５日からの４日間公演（１５、１６、１８、１９日）で開かれ、この日が最終日だった。

長女の女優・神田沙也加さんが前日１８日に札幌市内のホテルから転落。同日午後９時４０分に亡くなった。

関係者の情報を総合すると、神田さんはこの日の昼過ぎに宿泊先のホテルの高層階から転落し、同１４階の屋外スペースで倒れているのを発見された。事件性はないという。