パーキンソン病治療薬「アポモルヒネ」をFDAに再申請
大日本住友製薬、FDAの要求に沿うかたちで臨床データの追加分析や包装表示を変更
化学工業日報2019年11月27日 (水)配信 神経内科疾患投薬に関わる問題
大日本住友製薬は25日、米国食品医薬品局(FDA)にパーキンソン病治療薬「アポモルヒネ」の舌下投与フィルム製剤を再申請したと発表した。FDAは現段階の申請内容では承認できないとして追加の解析などを要求していた。大日本住友はFDAの要求に沿うかたちで臨床データの追加分析や包装表示の変更を行った。2020年度の発売を目指し、ピーク時に500億円規模の売り上げを見込んでいる。
アポモルヒネ舌下投与フィルム製剤は、大日本住友が2016年にカナダのベンチャーを約6億ドルで買収して手に入れた新薬候補。薬物治療をしても再発や悪化をするパーキンソン病のオフ症状に対する治療を目指しており、現在承認されている注射剤よりも、薬効が出やすく副作用の少ない特徴がある。
大日本住友製薬、FDAの要求に沿うかたちで臨床データの追加分析や包装表示を変更
化学工業日報2019年11月27日 (水)配信 神経内科疾患投薬に関わる問題
大日本住友製薬は25日、米国食品医薬品局(FDA)にパーキンソン病治療薬「アポモルヒネ」の舌下投与フィルム製剤を再申請したと発表した。FDAは現段階の申請内容では承認できないとして追加の解析などを要求していた。大日本住友はFDAの要求に沿うかたちで臨床データの追加分析や包装表示の変更を行った。2020年度の発売を目指し、ピーク時に500億円規模の売り上げを見込んでいる。
アポモルヒネ舌下投与フィルム製剤は、大日本住友が2016年にカナダのベンチャーを約6億ドルで買収して手に入れた新薬候補。薬物治療をしても再発や悪化をするパーキンソン病のオフ症状に対する治療を目指しており、現在承認されている注射剤よりも、薬効が出やすく副作用の少ない特徴がある。