【社説①】：子どもの難病 海外の薬を手に入りやすく
『漂流する日本の羅針盤を目指して』：【社説①】：子どもの難病 海外の薬を手に入りやすく
欧米で使われている薬が日本ですぐ使えずに、患者が命を落とすような状況は見過ごせない。国は、早急に問題を解決する必要がある。
海外の薬が日本で使えるまでに時間がかかる事態は「ドラッグラグ」と呼ばれ、問題になっている。患者が少ない、難病の子どもの病気で特に深刻だといわれる。
とりわけ小児がんは近年、遺伝子解析の技術が進歩して新薬が続々と登場している欧米と、日本との格差が顕著になっている。
欧米で２０１５年に承認された神経芽腫の新薬「ユニツキシン」の場合、日本での承認は６年後の２１年にずれ込んだ。
薬の承認には治験による有効性や安全性の確認が必要だが、ユニツキシンでは、製薬会社が複数の国で行った国際共同治験の参加国に日本は選ばれなかった。
このため日本では、やむなく医師が独自に治験を行った。人手や資金が不足する中で結果を出すのに時間がかかり、２０年まで申請できなかった。その間に亡くなった患者もいる。残念でならない。こうした例は珍しくない。
なぜ日本が治験の参加国に選ばれないのか、背景を探る必要がある。多数の病院に患者が分散していて被験者を集めにくいうえ、外国語のできるスタッフが少ないことも要因だと指摘されている。
国は、医学界や製薬業界と連携し、打開策を検討してほしい。
そもそも子どもの薬の開発は、製薬会社にとって手を出しにくい分野だ。患者数が少なく、大人用と用法用量に違いがあるなど特有の配慮が必要で、コストに見合う利益が見込めないためだ。それは世界共通の悩みだった。
にもかかわらず欧米で新薬が続出しているのは、制度を改革したことが理由だ。日本でも制度を整えることが解決のカギになる。
欧米では、企業が大人の薬の治験を行う場合、併せて子どもの治験も実施することを義務づけている。加えて、企業の利益になる制度も設けているのが特徴だ。
米国では、患者が少ない子どもの薬を手がけた企業には、別の薬の承認を目指す際、優先的に審査を受けられる権利が与えられ、期間を短縮できる。こうした制度もあり、１７年以降、小児がんの新薬３４種類が開発された。
厚生労働省は、研究班を設けて子どもの薬に関する海外の制度を調べ、日本で導入する場合の課題などを分析しているという。どのような仕組みが効果的か見極め、実現につなげてもらいたい。
元稿：讀賣新聞社 朝刊 主要ニュース 社説・解説・コラム 【社説】 ２０２３年０５月０９日 ０５：００：００ これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。
