《社説②・12.06》：再生医療の規制 患者守る運用が不可欠だ

《社説②・12.06》：再生医療の規制　患者守る運用が不可欠だ

　『漂流する日本の羅針盤を目指して』：《社説②・12.06》：再生医療の規制　患者守る運用が不可欠だ

　細胞などを使って病気や事故で失われた機能を取り戻す再生医療への期待は大きい。だが、健康被害などでひとたび信頼を失えば、普及が滞りかねない。

　がん予防をうたった再生医療で、2人が重大な感染症にかかったとして、厚生労働省が10月、クリニックの治療提供を一時止めさせる緊急命令を出した。　

再生医療の審査体制のチェックを強化することなどを盛り込んだ改正法が可決、成立した参院本会議＝国会内で2024年6月7日、平田明浩撮影

　細胞などを使って病気や事故で失われた機能を取り戻す再生医療への期待は大きい。だが、健康被害などでひとたび信頼を失えば、普及が滞りかねない。

 

再生医療安全性確保法に基づく再生医療実施の仕組み＝厚生労働省のホームページより

　がん予防をうたった再生医療で、2人が重大な感染症にかかったとして、厚生労働省が10月、クリニックの治療提供を一時止めさせる緊急命令を出した。

　医療機関は事前に計画を作成し、安全性と実施の妥当性について大学や医療機関が設置する有識者委員会の審査を受け、厚労省に届け出る。トラブルがあれば国に報告する。

　法施行後に届け出があった計画は約6000件に上る。研究は約100件で、残りは患者が治療費を全額負担する自由診療だ。届け出制のため、効果の検証が十分とはいえない。

　審査する委員会のチェックが甘いケースも明らかになっている。安全性の根拠が不十分だったり、専門以外の医師が治療を担当していたりする計画が多数存在することが、国立がん研究センターなどの調査で分かった。

　先の通常国会では、ずさんな審査がされていないか、委員会の事務局などに国が立ち入り検査できるよう法改正された。

　クリニックによる広告のあり方も問題になっている。

　「厚労省の承認を受けた」など、あたかも国の「お墨付き」を得ているかのような文言や、効果を過大に期待させる内容のものが確認されている。いずれも医療法に反する恐れがあり、日本再生医療学会は患者に誇大広告への注意を促す声明を出した。

　安全意識の乏しい治療や法律を軽視した情報発信が広がれば、社会の信頼を損なうことになる。国には、患者が不利益を被らないよう規制を厳格に運用することが求められる。

　元稿：毎日新聞社　朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【社説】　 ２０２４年１２月０６日 　０２：０１：００ 　これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。

《社説②・10.21》：国内初の異種移植へ 議論尽くし命救う一歩に

《社説②・10.21》：国内初の異種移植へ　議論尽くし命救う一歩に

　『漂流する日本の羅針盤を目指して』：《社説②・10.21》：国内初の異種移植へ　議論尽くし命救う一歩に

　日本で初めてブタの組織をヒトに移植する臨床研究の計画が明らかになった。難病患者にとり光明となる医療だが、倫理上の問題も考慮する必要がある。

東京慈恵医大などが計画する異種移植の流れ

　東京慈恵会医科大などが、腎臓が成長せず尿を作れない「ポッター症候群」の胎児を対象に実施する。体が小さいまま生まれてくることが多いため人工透析などの治療を受けられず、重症の場合は生き続けることが難しい。

　計画によると、生まれる4週間前の胎児に、ブタの胎児から取り出した、腎臓になる組織を注射器を使って移植する。生まれるときには腎臓に成長しており、生後は尿が作れるようになる。

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2024年2月に日本で初めて誕生した、遺伝子が改変され異種移植用の臓器を持った子ブタ＝ポル・メド・テック社提供

　2～4週間後に透析が可能な体重になれば、ブタの腎臓は取り除かれる。透析を受けられるまでの「つなぎ」という位置づけだ。

　動物の臓器や組織を使う医療は「異種移植」と呼ばれる。海外では、ブタやヒヒ、チンパンジーなどを用いて200例以上実施されている。ブタはヒトの成人の臓器と大きさや構造が似ており、利用が増えている。

　しかし、長期間生存できた患者はこれまでいない。米国では最近、重い心臓病や腎臓病の成人患者にブタの臓器が移植されたが、いずれも約2カ月後に亡くなった。

　人体内で長く使った際の影響は分かっておらず、継続的な観察が欠かせない。ブタの感染症がうつる危険性もある。無菌状態での飼育など、管理の徹底が求められる。

　これまでは、種が異なることで生じる強い拒絶反応の克服が課題だった。米国では、反応が起きないよう遺伝子を改変したブタを使った。日本の計画は、まだ臓器になっていない組織を使うため反応は弱く、薬で制御できると想定されている。

　そもそも動物の臓器などを人体に入れる治療に、抵抗感を持つ人もいる。「異物」の存在によって患者自身のアイデンティティーが揺らぐ恐れや、種の境界が曖昧になることへの懸念など、倫理的な問題を指摘する声もある。

　ただ、新しい治療によって命を救える可能性が高まるのは確かだ。今後、大学や国などが研究の安全性や倫理的課題を審査する。患者や国民の理解を得られるよう、議論を尽くすことが肝要だ。

　元稿：毎日新聞社　朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【社説】　 ２０２４年１０月２１日 　０２：０３：００ 　これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。

【社説①・10.22】：臓器移植の断念 ドナーの善意を生かしたい

【社説①・10.22】：臓器移植の断念　ドナーの善意を生かしたい

　『漂流する日本の羅針盤を目指して』：【社説①・10.22】：臓器移植の断念　ドナーの善意を生かしたい

　脳死の人が臓器を提供したのに、病院側の事情で移植手術が見送られてしまうケースが多い。

　提供者の善意が生かされないばかりか、移植を待つ患者に酷というほかない。国は対策を急ぐべきだ。

　東大、京大、東北大の各大学病院で、人手不足や集中治療室（ＩＣＵ）が満床といった体制の不備を理由に、臓器の受け入れ辞退が相次いでいることが読売新聞の報道で判明した。

　これを受けて厚生労働省が全国的な実態を初めて調査した。その結果、昨年１年間にこの三つの大学病院を含む計２５の病院で、臓器の受け入れ体制が整っていないとして、移植手術を見送っていたことがわかった。

　これにより、移植手術を受けられなかった患者は計約５００人に上っていたという。

　体制の不備が原因で、移植が見送られることが常態化しているのは問題だ。ドナーやその家族の善意が軽視されてはならない。移植にかかわる課題を洗い出し、改善を図る必要がある。

　韓国には臓器移植専用のＩＣＵを持つ病院があるが、日本にそうした施設はない。日本の医師から移植技術を教わった韓国人の医師は多いが、今や脳死の臓器移植は日本より盛んに行われている。

　そうした体制を日本ですぐに整えるのは難しいとしても、移植を手がける病院間で協力することはできるはずだ。

　移植を待つ患者の情報を複数の病院が共有し、ドナーが見つかった場合、空いている手術室を提供し合ったり、医療人材を相互に派遣したりして、補い合う仕組みをつくってはどうか。

　政府はこれまで、ドナーを少しでも増やすことに傾注するあまり、移植の体制整備にまで手が回っていなかったのではないか。今後は、医療体制の拡充を後押しすることも欠かせない。

　国内の脳死ドナーは昨年、１３２人で過去最多だった。一方で、現在、移植を待つ患者は１万６０００人を超えている。移植の機会を何年も待っている人や、待機中に亡くなる患者も多い。

　国内で臓器移植を受けることが難しいため、海外に渡航する人は後を絶たない。患者の弱みにつけ込んで、海外での移植を無許可であっせんしたとして、業者が摘発される事件も起きた。

　そうした事態を防ぐためにも、提供された貴重な臓器を十分に活用できるよう、国も医療機関も知恵を絞ってもらいたい。

　元稿：読売新聞社　朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【社説】　 ２０２４年１０月２２日 　０５：００：００ 　これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。

【社説①】：子どもの難病 海外の薬を手に入りやすく

【社説①】：子どもの難病　海外の薬を手に入りやすく

『漂流する日本の羅針盤を目指して』：【社説①】：子どもの難病　海外の薬を手に入りやすく

　欧米で使われている薬が日本ですぐ使えずに、患者が命を落とすような状況は見過ごせない。国は、早急に問題を解決する必要がある。

　海外の薬が日本で使えるまでに時間がかかる事態は「ドラッグラグ」と呼ばれ、問題になっている。患者が少ない、難病の子どもの病気で特に深刻だといわれる。

　とりわけ小児がんは近年、遺伝子解析の技術が進歩して新薬が続々と登場している欧米と、日本との格差が顕著になっている。

　欧米で２０１５年に承認された神経芽腫の新薬「ユニツキシン」の場合、日本での承認は６年後の２１年にずれ込んだ。

　薬の承認には治験による有効性や安全性の確認が必要だが、ユニツキシンでは、製薬会社が複数の国で行った国際共同治験の参加国に日本は選ばれなかった。

　このため日本では、やむなく医師が独自に治験を行った。人手や資金が不足する中で結果を出すのに時間がかかり、２０年まで申請できなかった。その間に亡くなった患者もいる。残念でならない。こうした例は珍しくない。

　なぜ日本が治験の参加国に選ばれないのか、背景を探る必要がある。多数の病院に患者が分散していて被験者を集めにくいうえ、外国語のできるスタッフが少ないことも要因だと指摘されている。

　国は、医学界や製薬業界と連携し、打開策を検討してほしい。

　そもそも子どもの薬の開発は、製薬会社にとって手を出しにくい分野だ。患者数が少なく、大人用と用法用量に違いがあるなど特有の配慮が必要で、コストに見合う利益が見込めないためだ。それは世界共通の悩みだった。

　にもかかわらず欧米で新薬が続出しているのは、制度を改革したことが理由だ。日本でも制度を整えることが解決のカギになる。

　欧米では、企業が大人の薬の治験を行う場合、併せて子どもの治験も実施することを義務づけている。加えて、企業の利益になる制度も設けているのが特徴だ。

　米国では、患者が少ない子どもの薬を手がけた企業には、別の薬の承認を目指す際、優先的に審査を受けられる権利が与えられ、期間を短縮できる。こうした制度もあり、１７年以降、小児がんの新薬３４種類が開発された。

　厚生労働省は、研究班を設けて子どもの薬に関する海外の制度を調べ、日本で導入する場合の課題などを分析しているという。どのような仕組みが効果的か見極め、実現につなげてもらいたい。

　元稿：讀賣新聞社　朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【社説】　 ２０２３年０５月０９日 　０５：００：００ 　これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。

【土記】：ヒトゲノム完全解読＝青野由利

【土記】：ヒトゲノム完全解読＝青野由利

　『漂流する日本の羅針盤を目指して』：【土記】：ヒトゲノム完全解読＝青野由利　

　＜do－ki＞

　その人は小柄で目立たず、控えめに座っていた。

　1999年12月、英ロンドンで開かれた記者会見「ヒト染色体22番の全塩基配列解読」。招かれていたのはノーベル化学賞を2回受賞した生化学者、フレデリック・サンガーさんだ。

 

2003年にヒトゲノムの解読が完了し、記念のCD－ROMを受け取る当時の小泉純一郎首相＝首相官邸で、宮本明登撮影

　90年に始まった国際プロジェクト「ヒトゲノム計画」のゴールは30億に上るヒトのDNAの遺伝暗号文字の並び、すなわち塩基配列をすべて書き下すことだった。

　この配列決定法を70年代に開発したのがサンガーさんだ。、残り755文字（全文975文字）

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　元稿：毎日新聞社　東京朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【土記】　 ２０２２年０５月０７日 　０２：００：００ これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。

《社説②》：広がる遺伝情報の利用 差別生まぬルールが必要

《社説②》：広がる遺伝情報の利用　差別生まぬルールが必要

　『漂流する日本の羅針盤を目指して』：《社説②》：広がる遺伝情報の利用　差別生まぬルールが必要

　がんや難病の患者の遺伝情報を使い、一人一人の体質や病状に応じた診断、治療を提供する「ゲノム医療」が広がっている。

　遺伝情報は、医療の高度化に欠かせない。病気の原因となる遺伝子が分かれば、新たな治療法の開発につながる。遺伝子の特徴から個々の患者に効果のある薬を見つけることも可能だ。

　がん治療では、遺伝情報を調べる検査が保険適用になった。さらに、国は2019年から、がんや難病の患者約10万人分の遺伝情報を網羅的に調べる「全ゲノム解析等実行計画」を進めている。

　しかし、課題も多い。病気の診断や治療以外の目的で使われると、患者や家族が差別される恐れがあるからだ。

　日本医学会と日本医師会は今月、差別を防ぐルール作りを求める声明を発表した。がんなどの患者団体も同様の要望を出した。

　これまでも、がん患者の家族が「がん家系」などの偏見から結婚に反対されることがあった。生命保険の加入審査項目に遺伝にかかわる記載があり、金融庁が約款からの削除を求めたこともあった。

　「究極の個人情報」である遺伝情報が広く使われるようになれば、患者が就職や結婚などで深刻な差別を受けかねない。

　問題は、患者本人だけにとどまらない。遺伝性の病気と分かると、血縁関係にある家族のリスクが高いことも判明し、差別の連鎖につながる恐れがある。　

　遺伝情報の取り扱いには慎重を期さなければならない。欧米や中国、韓国、豪州などは、遺伝情報による差別を禁止し、医療以外での利用を規制する法律を定めているが、日本にはない。

　昨年、議員立法を目指す動きがあったものの、研究やビジネスにブレーキをかけかねないと懸念する声があり、法案提出は見送られた。保険業界に求められていた自主ルール作りも進んでいない。

　日本医学会などは「国民が安心してゲノム医療を受けるためには社会環境の整備が必要だ」と訴えている。

　ゲノム医療を推進するのであれば、国はまず患者や家族の不安払拭（ふっしょく）に努めなければならない。差別を生まないルールを作ることが不可欠だ。

　元稿：毎日新聞社　東京朝刊　主要ニュース　社説・解説・コラム　【社説】　 ２０２２年０４月２５日 　０２：０１：００ これは参考資料です。 転載等は各自で判断下さい。