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ステラーラ®の添付文書pdfはこちら
ステラーラ®について
ステラーラ®(一般名:ウステキヌマブ)は、米国セントコア社(現Janssen Biotech, Inc.)で開発されたヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤です。新しい作用機序を持った生物学的製剤であり、IL-12およびIL-23に共通のサブユニットIL-12/23p40に高い親和性で結合し、IL-12およびIL-23が免疫細胞表面の受容体複合体に結合するのを阻止して生物活性を中和します。
乾癬では、このIL-12やIL-23によって活性化される免疫担当細胞(ヘルパーT細胞やナチュラルキラー細胞など)による細胞内シグナル伝達およびサイトカイン分泌が重要な役割を担っています。したがって、IL-12およびIL-23の阻害によりこれらの免疫担当細胞の働きを抑制し、乾癬患者における表皮肥厚などの症状改善が可能になります。
海外で実施した、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬および関節症性乾癬)患者を対象とした臨床試験で、ステラーラ®による皮膚症状およびQOLの改善が認められました。2008年12月に承認されたカナダをはじめ、2009年1月にEU、2009年9月に米国で承認されました。本邦でも、日本人の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした臨床試験においてステラーラ®の有効性・安全性が確認され、2011年1月に既存治療で効果不十分な疾患「尋常性乾癬および関節症性乾癬」を効能・効果として承認されました。
製品特性の項目一覧
1.本邦初のヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤です。
2.乾癬*の皮膚症状およびQOLを改善します。
3.初回およびその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する皮下注射製剤です。
4.承認時までに国内で実施した臨床試験における安全性評価対象症例172例中154例(89.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主なものは、鼻咽頭炎77例(44.8%)、発疹12例(7.0%)、頭痛9例(5.2%)、蕁麻疹5例(2.9%)、下痢5例(2.9%)でした。(承認時)
効能・効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬
効能・効果に関連する使用上の注意以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与すること。
(1) 紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者。
(2) 難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。
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● これこそ、現代的対症療法の典型と言えるでしょう。風邪でのどが痛いからと痛み止めを
処方するようなものです。何ら本質的な原因療法とは言えません。
● 風邪に解熱鎮痛剤などを処方すると、逆にウイルスが体内に強く侵入して、脳炎や
その他の症状が増悪する事があるように、これにもそのような副作用が
想定できます。実際効能書きを見ると、副作用が多く見られます。
● IL-12/23は要するに、免疫細胞が他の免疫細胞に情報を伝えるものです。局所ホルモンと
言われるゆえんです。何か原因があるから、局所の免疫細胞は騒いでいるのです。
● それを原因が分からないので、騒いでる免疫細胞を、五月蠅いぞ! と口を封じるのに似ています。
● 狼少年は実際狼を見たかもしれないのに、よく検討をしないで口封じをしては
いけません。そのうちに狼の大群が来て、被害は大きくなる可能性が有ります。
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ステラーラ®について
ステラーラ®(一般名:ウステキヌマブ)は、米国セントコア社(現Janssen Biotech, Inc.)で開発されたヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤です。新しい作用機序を持った生物学的製剤であり、IL-12およびIL-23に共通のサブユニットIL-12/23p40に高い親和性で結合し、IL-12およびIL-23が免疫細胞表面の受容体複合体に結合するのを阻止して生物活性を中和します。
乾癬では、このIL-12やIL-23によって活性化される免疫担当細胞(ヘルパーT細胞やナチュラルキラー細胞など)による細胞内シグナル伝達およびサイトカイン分泌が重要な役割を担っています。したがって、IL-12およびIL-23の阻害によりこれらの免疫担当細胞の働きを抑制し、乾癬患者における表皮肥厚などの症状改善が可能になります。
海外で実施した、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬および関節症性乾癬)患者を対象とした臨床試験で、ステラーラ®による皮膚症状およびQOLの改善が認められました。2008年12月に承認されたカナダをはじめ、2009年1月にEU、2009年9月に米国で承認されました。本邦でも、日本人の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした臨床試験においてステラーラ®の有効性・安全性が確認され、2011年1月に既存治療で効果不十分な疾患「尋常性乾癬および関節症性乾癬」を効能・効果として承認されました。
製品特性の項目一覧
1.本邦初のヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤です。
2.乾癬*の皮膚症状およびQOLを改善します。
3.初回およびその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する皮下注射製剤です。
4.承認時までに国内で実施した臨床試験における安全性評価対象症例172例中154例(89.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主なものは、鼻咽頭炎77例(44.8%)、発疹12例(7.0%)、頭痛9例(5.2%)、蕁麻疹5例(2.9%)、下痢5例(2.9%)でした。(承認時)
効能・効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬
効能・効果に関連する使用上の注意以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与すること。
(1) 紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者。
(2) 難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。
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● これこそ、現代的対症療法の典型と言えるでしょう。風邪でのどが痛いからと痛み止めを
処方するようなものです。何ら本質的な原因療法とは言えません。
● 風邪に解熱鎮痛剤などを処方すると、逆にウイルスが体内に強く侵入して、脳炎や
その他の症状が増悪する事があるように、これにもそのような副作用が
想定できます。実際効能書きを見ると、副作用が多く見られます。
● IL-12/23は要するに、免疫細胞が他の免疫細胞に情報を伝えるものです。局所ホルモンと
言われるゆえんです。何か原因があるから、局所の免疫細胞は騒いでいるのです。
● それを原因が分からないので、騒いでる免疫細胞を、五月蠅いぞ! と口を封じるのに似ています。
● 狼少年は実際狼を見たかもしれないのに、よく検討をしないで口封じをしては
いけません。そのうちに狼の大群が来て、被害は大きくなる可能性が有ります。