イノベーションの進展は、認知症に対する人々の見方を変える原動力となるものだ。7月はじめには米食品医薬品局がエーザイのレカネマブに承認可否の判断を下す。治療薬の登場を見越して、アミロイド（A）β検査の市場も活発に動き始めている。

■連載の主な予定
・40代でまさかの当事者に　職場を去った2人
・エーザイが挑む「認知症は治らない」のカベ　迫る歴史的瞬間（今回）
・AIから超音波まで　認知症の発見・改善へ、ヘルステック総動員
・「認知症基本法」成立へ　一歩ずつ進んできた日本の施策
・ヨーカ堂は店舗見直し　認知症社会、企業にできることとは
・40代認知症当事者のいま　共生の突破口、開けるのは企業
・「認知症、あなたは大丈夫？」　チェックリストで自己診断

　2023年は、人類とアルツハイマー病との闘いにおいて、克服に向けて大きく一歩を踏み出した年として刻まれるだろう。

　「どういうわけか涙が1滴こぼれた」──。

　1月7日、エーザイと米バイオジェンがアルツハイマー病治療薬として共同開発してきた抗アミロイド（A）β抗体「レカネマブ」が、米国で迅速承認されたことを受けて開催された説明会で、エーザイの内藤晴夫代表執行役最高経営責任者（CEO）はこう口にした。

　エーザイは、1997年にアルツハイマー型認知症の症状を改善する治療薬「アリセプト」を米国で発売した。このとき既にトップに就いていた内藤CEOは、アリセプトの後継品として、認知症の症状を改善するのではなく、原因そのものに働きかけてその進行を遅らせたり、根本的な治療に結びついたりする「疾患修飾薬」と呼ばれる薬の開発を指示した。

　だが、その後の四半世紀に及ぶ取り組みは想像を絶するものだったに違いない。その苦労の歴史が内藤CEOの涙につながったのだろう。

今年1月、米食品医薬品局によるアルツハイマー病治療の新薬「レカネマブ」承認を受け、記者会見するエーザイの内藤晴夫CEO（写真：共同通信）
今年1月、米食品医薬品局によるアルツハイマー病治療の新薬「レカネマブ」承認を受け、記者会見するエーザイの内藤晴夫CEO（写真：共同通信）

7月に訪れる“歴史的瞬間”

　ただし、1月の迅速承認でゴールテープを切ったことにはならない。迅速承認は、脳内のAβを減らしたという臨床試験に基づくもので、21年6月にバイオジェンとエーザイが共同開発してきた「アデュカヌマブ」も取得している。いずれも条件付きの承認で、米国での公的医療保険の適用は大きく制限されている。そのためバイオジェンによるアデュカヌマブの22年の売上高は480万ドル（約7億円）にとどまった。

　エーザイは迅速承認取得とほぼ同時に、レカネマブの投与により早期アルツハイマー病の進行を27％抑制したという臨床試験の結果に基づいて米食品医薬品局（FDA）に完全（フル）承認への変更を申請した。この試験結果は、脳内でのAβの蓄積がアルツハイマー病の引き金を引くという“Aβ仮説”を実証するものだ。

エーザイの「レカネマブ」
エーザイの「レカネマブ」

　FDAは来る7月6日までにその承認の可否判断を下すとしている。このタイミングこそが、アルツハイマー病に対する初の疾患修飾薬誕生という歴史的な瞬間といえるだろう。それに先立つ6月9日、FDAの諮問委員会は早期アルツハイマー病に対するレカネマブの有効性などを全会一致で確認した。世紀の瞬間は確実に近づいている。

　完全承認になれば、米国での公的医療保険の制限は解除され、利用が広がる可能性は高い。レカネマブは日本でも申請済みで、遅くとも23年9月までの承認取得を目指している。

　「1年後にはグローバルにプレゼンスを確立する」。内藤CEOは5月に開催した決算説明会で、23年度中に欧州や中国で承認を取得することも念頭に置き、このように語った。

　だが、疾患修飾薬としての承認取得は、ゴールというよりも、「スタート地点に立った」と表現した方が正しいかもしれない。というのも、認知症との闘いという点では、まだ緒に就いたところに過ぎないからだ。