2020年、ファイザー/ビオンテック社は新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可（EUA）を得るため、米国食品医薬品局（FDA）にデータパッケージを提出した。FDAはそれを元にワクチンの安全性と有効性を評価した。
しかし、最近発表された査読付き研究によって、ファイザー社が臨床試験のワクチン群における死亡例を知りながら提出データから除外し、EUAの却下につながりうる情報をFDAに隠匿していたことが明らかになった。
同研究によれば、症例報告書（CRF）への被験者の死亡報告が遅れたため、心臓の有害事象シグナルが不明瞭になり、ファイザー/ビオンテック社によるEUAの申請が異議を申し立てられることなく進むことになったという。
これまでも、ファイザー/ビオンテック社の初期の新型コロナワクチン試験データの法医学的分析によって、同社の6か月中間報告書のデータと臨床試験の実施施設管理者が執筆した出版物との間に大きな矛盾があることが判明している。
この法医学的分析によって、ファイザー社の新型コロナワクチンを接種した被験者は、プラセボ対照と比較して心血管死が3.7倍増加したにもかかわらず、FDAが緊急使用を評価する際にファイザー社はこの「重篤な有害事象シグナル」を開示していなかったことが分かった。さらに研究者らは、ファイザー/ビオンテック社がワクチン関連死の可能性を他の原因に帰し、ワクチンの安全性データを損ねた多くの事例を特定してきた。
改ざんされたファイザーのデータがワクチンの承認に有利に働いた
研究共著者で米ニューヨークのクイーンズ・カレッジ名誉教授であるコリンヌ・ミケルス氏はエポックタイムズに対し「ファイザー社はEUAの承認を有利にするため、重要な決定においてデータを変更しました」とメールで語った。
同研究によれば、ファイザー社は新型コロナワクチンのEUA申請について、2020年11月14日に獲得症例が予定数に達し、症例の受け入れを止めた。同社は申請書の中で、臨床試験のプラセボ群で4人死亡、ワクチン群で2人死亡というデータを提示し、死亡結果に対するワクチンのプラスの影響を誇張した。
2020年12月10日、FDAがファイザー社の新型コロナワクチンのEUAを承認する前日、FDA生物製剤評価研究センターの臨床審査官であるスーザン・ウォラーシャイム博士は、臨床試験中のワクチンによる死亡はわずか2例、プラセボによる死亡は4例であったというデータを提示し、ファイザー社の新型コロナワクチンが承認されれば命を救うことができるという主張の裏付けとした。
しかし、公衆衛生・医療関係者透明化協会が情報公開法訴訟を通じて入手し、研究者らが分析したファイザー社の文書には、臨床試験のワクチン群ではさらに4人が死亡し、プラセボ群ではさらに2人が死亡していたことが示されていた。しかし、ファイザー/ビオンテック社の新型コロナワクチンの有効性と安全性に関するFDAのプレゼンテーションには、そのいずれもが含まれていなかった。
ファイザー社がEUAのデータカットオフ前に、少なくとも4件の死亡が臨床試験のワクチン群で発生していたことは、同社による「死亡に関する説明」から分かる。エメリタ・ミシェルズ教授によれば、ファイザー社はEUAへのデータ提出の際に死亡について直ちに通知を受けていたことを示す明確な証拠がありながら、死亡を報告しなかった。
ファイザー社の臨床試験プロトコルには、「セクション8.3.1に記載されているように、活動的収集期間中に参加者に発生したすべての重篤な有害事象（SAE）は、気づいた時点で直ちに、いかなる状況においても24時間以内に、ワクチンSAE報告書によりファイザーセーフティに報告される」と記載されている。
さらに、参加者からインフォームド・コンセントを得た後に開始される「活動的収集期間中」に発生したすべての非重篤な有害事象および重篤な有害事象は、CRFの有害事象欄に記録され、治験責任医師は、参加者から報告されたすべての直接観察された有害事象や自発的に報告されたすべての有害事象、SAEをCRFに記録することになっている。
プロトコルの一環として、ファイザー社は臨床試験データの収集に使用したCRFに死亡を記録し、データファイルとともにFDAに提出することになっていた。しかし、ファイザー社は、死亡が発生したことを知っていたにもかかわらず、その記録を遅らせた。
「治験実施計画書によれば、SAEは報告を受けてから24時間以内に症例報告フォームに報告されることになっています」と、共著者のジェヤンティ・クナダサン博士はエポックタイムズにメールで語った。
「死亡は最も深刻なSAEです。もしFDAがタイムリーにデータを受け取っていたら、ワクチン投与群で最初に死亡した2例のうち、50歳代半ばと60歳代半ばの患者の死亡が確認された医薬品の承認について考えなければならなかったでしょう」
隠された「心臓イベントシグナル」
ファイザー社の文書によれば、最初の死亡例でありながら除外されたのは、ファイザー社のワクチン2回目接種から41日後の2020年10月19日に心臓突然死を起こした63歳の女性だった。その日にファイザー社に報告され、解剖の結果「心臓突然死」が確認されたが、CRFへの死亡報告は、それから37日後の2020年11月25日だった。
2例目の死亡は58歳の女性で、ファイザー社のワクチン2回目接種から72日後の2020年11月7日に心停止で死亡した。しかし、その日に夫から死亡の報告を受けたにもかかわらず、ファイザー社はそれから26日後の2020年12月3日までCRFに死亡を入力しなかった。
研究者らは、ファイザー社が症例報告ファイルに参加者の死亡を遅れて記録し、「実際の死亡日」を記録しなかったため、これらの死亡は「EUA承認プロセスの重要な局面で発見できず、心臓イベントのシグナルが不明瞭になった」と指摘している。
「ファイザー/ビオンテック社が、症例報告書に記録された死亡日ではなく、実際の死亡日を報告していれば、被験者#11141050と#11201050はEUA申請に含まれているでしょう。このシナリオを考慮すると、11月14日のデータカットオフ日より前に死亡した4人のワクチン接種被験者と2人のプラセボ被験者がいたことになり、その死亡はEUA申請に含まれるはずでした」とミシェルズ教授は述べた。
これらの死亡例のうち、プラセボ群では2例であったのに対し、ワクチン接種群では4例が心イベントによる死亡であった。数字としては小さいが、ワクチン接種群では心臓イベントが2倍増加したことになる。
「2人の重篤患者の死亡（#11141050と#11201050）に関する通知の遅れを調査する必要があります」とクナダサン医師は述べる。「患者の家族は正しいことをし、すぐに臨床現場に報告しました。私たち全員と同様に、彼らも答えを得る資格があります」
もしファイザー社が把握していた正確な死亡者数がデータパッケージに含まれ、FDAのEUA承認申請会議で発表されていれば、少なくとも臨床試験のワクチン群とプラセボ群の死亡者数は同数であり、ワクチン接種のベネフィットはないことが示されたはずだと、同研究は指摘している。
エポックタイムズはファイザー社にコメントを求めたが、回答は得られていない。
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